Влияние непрерывного измерения уровня глюкозы в крови с помощью инсулиновой помпы на качество жизни детей с диабетом 1 типа (IM-CAPT)
20 августа 2019 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Влияние непрерывного измерения уровня глюкозы в крови с помощью инсулиновой помпы на качество жизни детей с диабетом 1 типа. Французское моноцентрическое проспективное исследование (IM-CAPT)
Внедрение датчика гликемии Enlite в сочетании с инсулиновой помпой (Medtronic Minimed 640G) является терапевтическим вариантом, который Больница Мюлуза может предложить детям, страдающим диабетом 1 типа.
Скорость гликемии, определяемая датчиком непрерывного измерения гликемии, отображается в режиме реального времени на помпе, после чего скорость можно нормализовать.
В исследовании будет оцениваться влияние непрерывного измерения уровня глюкозы в крови с помощью инсулиновой помпы на качество жизни детей с диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 13 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Высшее управление здравоохранения Франции рекомендует пациентам с диабетом 1-го типа проводить не менее 4 тестов в день до и после приема пищи с дополнительным контролем в связи с приемом пищи или необычными физическими нагрузками.
В связи с возрастом этот контроль требует наблюдения со стороны взрослых в каждом месте жизни детей (школа, детский сад, внешкольный центр ...), в зависимости от их самостоятельности.
В течение нескольких лет все субъекты образовательной помощи пытались улучшить прием детей, страдающих инвалидностью или хроническими заболеваниями.
В течение 10 лет команда детского диабетолога больницы Мюлуза наладила партнерские отношения с Департаментом образования, ежегодно организуя в сентябре учебные курсы для добровольных учителей и всего персонала детского сада.
Эти сессии состоят из формального времени, посвященного распространению знаний о заболевании, за которым следует обмен мнениями и, наконец, практическое время, связанное с манипулированием считывателями гликемии и пампами.
Оповещения могут быть запланированы для повышения или значительного снижения уровня глюкозы в крови.
Исследование позволит оценить качество жизни ребенка, а также родителей и сотрудников дошкольного учреждения, школы или внешкольного учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция, 68100
- GHRMSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Регистрация с 15 сентября по 15 ноября 2016 г.
- Инсулинозависимый диабет 1 типа с инсулиновой помпой
- От 2 до 13 лет
- Учащиеся в детском саду или начальной школе, часто посещающие детские сады или внешкольные учреждения
- Лечился в госпитале Мюлуза, Франция.
Критерий исключения:
- Возражение против участия в исследовании
- Пациенты, которым не нужен датчик измерения постоянной гликемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опросник Peds QL и модуляция диабета
Рутинная практика датчика непрерывного измерения гликемии с инсулиновой помпой для детей в возрасте от 2 до 13 лет, наблюдаемых в больнице Мюлуз по поводу диабета 1 типа: 5 сеансов после визита для регистрации (V1) (1 сеанс через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев и 10 месяцев) Это исследование будет предложено пациентам, получающим лечение от диабета 1 типа, зачисленным в детский сад, начальную школу, посещающим ясли или центр по уходу за детьми (участие пациента = 10 месяцев) и будет оценивать качество жизни ребенка, а также родителей и сотрудники дошкольных и школьных учреждений тоже чувствовали себя.
|
Опросник Peds QL и модуляция диабета - это педиатрический опросник о качестве жизни - версия для детей и версия для родителей: оценивается при 1-м посещении (зачисление) и через десять месяцев (V6, конец исследования).
Анкета ВОЗ-5 представляет собой анкету о качестве жизни: оценивается во время 1-го визита (посещение при регистрации) и через десять месяцев (V6, конец исследования) детьми.
Опросный лист, заполненный родителями в отношении приветствия их ребенка в сообществе и персоналом дошкольного учреждения, школы или внешкольного центра: оценивается через 2 месяца (V2) и десять месяцев (V6 Окончание обучения) после визита для зачисления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция результатов опросника Peds QL
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Опросник качества жизни (КЖ)
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция ВОЗ-5 и войлочного вопросника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Анкета качества жизни
|
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Другой идентификатор: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .