Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de continue meting van de bloedglucose op de insulinepomp op de levenskwaliteit van kinderen met diabetes type 1 (IM-CAPT)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Impact van de continue meting van de bloedglucose op de insulinepomp op de levenskwaliteit van kinderen met diabetes type 1. Een Franse monocentrische prospectieve studie (IM-CAPT)

De implementatie van een sensor van glycemie Enlite in combinatie met een insulinepomp (Medtronic Minimed 640G) is een therapeutische optie die het ziekenhuis van Mulhouse kan voorstellen aan de kinderen die getroffen zijn door diabetes type 1. De glycemische snelheid die wordt gedetecteerd door de sensor voor continue meting van de glycemie is in realtime zichtbaar op de pomp en vervolgens kan de snelheid worden genormaliseerd. De studie zal de impact evalueren van de continue meting van de bloedglucose op de insulinepomp op de levenskwaliteit van kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 2 tot 13 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit beveelt voor patiënten met type 1-diabetes een toezicht aan van ten minste 4 tests per dag, pre- en postprandiaal, met aanvullende controles bij maaltijden of ongebruikelijke lichamelijke activiteiten.

Vanwege de leeftijd heeft deze controle toezicht van een volwassene nodig, in elke plaats van het leven van kinderen (school, crèche, buitenschoolse opvang ...), in overeenstemming met hun autonomie.

Alle actoren van de onderwijszorg hebben jarenlang getracht het onthaal van kinderen met een handicap of een chronische ziekte te verbeteren.

Sinds 10 jaar heeft het team van kinderdiabetologie van het Mulhouse Hospital een partnerschap ontwikkeld met het departement Onderwijs door elk jaar in september een opleidingscursus te organiseren voor vrijwillige leerkrachten en alle crèchemedewerkers.

Deze sessies bestaan ​​uit een formele tijd om kennis over de ziekte te brengen, gevolgd door uitwisselingen en tot slot een praktische tijd rond het manipuleren van de lezers van glycemie en pompen.

Er kunnen waarschuwingen worden gepland om een ​​verhoging of een belangrijke verlaging van de bloedglucose op te warmen.

De studie zal de levenskwaliteit van het kind evalueren, en ook die van ouders en personeel in de kleuterschool, school of buitenschoolse opvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GHRMSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijven tussen 15 september en 15 november 2016
  • Insulineafhankelijke diabetes type 1 met insulinepomp
  • Van 2 tot 13 jaar
  • Opgeleid naar de crèche of lagere school, vaak op de crèche of buitenschoolse opvang
  • Behandeld in het ziekenhuis van Mulhouse, Frankrijk

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen studiedeelname
  • Patiënten die geen sensor nodig hebben om de continue glycemie te meten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peds QL-vragenlijst en diabetes moduleren
Routinematige praktijk van een continue meetsensor van de glycemie met insulinepomp voor kinderen van 2 tot 13 jaar gevolgd in Mulhouse Hospital voor diabetes type 1: 5 sessies na inschrijvingsbezoek (V1) (1 sessie 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden en 10 maanden) Deze studie zal worden voorgesteld aan patiënten die worden behandeld voor type 1-diabetes die ingeschreven zijn op de kleuterschool, de lagere school, een kinderdagverblijf of een kinderdagverblijf bezoeken (deelname van de patiënt = 10 maanden) en zal de levenskwaliteit van het kind en de ouders en personeel in de kleuterschool en school voelde zich ook.
Gedragsmatig: Peds QL-vragenlijst en diabetes moduleren
Peds QL-vragenlijst en diabetes moduleren is een pediatrische vragenlijst over kwaliteit van leven - versie voor kinderen en ouders: beoordeeld tijdens het eerste bezoek (inschrijvingsbezoek) en na tien maanden (V6 Einde van het onderzoek)
Gedragsmatig: WHO-5-vragenlijst
WHO-5-vragenlijst is een vragenlijst over kwaliteit van leven: beoordeeld tijdens het 1e bezoek (inschrijvingsbezoek) en na tien maanden (V6 einde studie) door de kinderen
Gedragsmatig: Vilten vragenlijst
Vilten vragenlijst ingevuld door ouders met betrekking tot het onthaal van hun kind in de gemeenschap en door het personeel in de kleuterschool, school of buitenschoolse opvang: beoordeeld 2 maanden (V2) en tien maanden (V6 Einde studie) na inschrijvingsbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de resultaten van de Peds QL-vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (QL)
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van WHO-5 en vragenlijst van vilt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHR 866
  • 2016-A01264-47 (Andere identificatie: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren