Impacto da Medição Contínua da Glicemia em Bomba de Insulina na Qualidade de Vida de Crianças com Diabetes Tipo 1 (IM-CAPT)
20 de agosto de 2019 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Impacto da Medição Contínua da Glicemia em Bomba de Insulina na Qualidade de Vida de Crianças com Diabetes Tipo 1. Um estudo prospectivo monocêntrico francês (IM-CAPT)
A implementação de um sensor de glicemia Enlite acoplado a uma bomba de insulina (Medtronic Minimed 640G) é uma opção terapêutica que o Hospital de Mulhouse pode propor às crianças afetadas pelo diabetes tipo 1.
A taxa glicêmica detectada pelo sensor de medição contínua da glicemia é visível em tempo real na bomba e então a taxa pode ser normalizada.
O estudo avaliará o impacto da medição contínua da glicemia em bomba de insulina na qualidade de vida de crianças com diabetes tipo 1 de 2 a 13 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Alta Autoridade Sanitária Francesa recomenda, para pacientes com diabetes tipo 1, uma supervisão de pelo menos 4 testes por dia em pré e pós-prandial com controles adicionais em circunstâncias de refeição ou de atividades físicas incomuns.
Devido à idade, este controlo carece da supervisão de um adulto, em cada local de vida da criança (escola, infantário, centro extra-escolar...), de acordo com a sua autonomia.
Durante vários anos, todos os intervenientes do cuidado educativo procuraram melhorar o acolhimento das crianças com deficiência ou com doença crónica.
Há 10 anos que a equipa de diabetologia pediátrica do Mulhouse Hospital desenvolve uma parceria com o departamento de Educação, estabelecendo anualmente, no mês de setembro, um curso de formação para professores voluntários e todo o pessoal do berçário.
Essas sessões consistem em um momento formal de conhecimento sobre a doença, seguido de trocas e por fim um momento prático em torno da manipulação dos leitores de glicemia e bombas.
Os alertas podem ser programados para aquecer um aumento ou uma redução importante da glicemia.
O estudo avaliará a qualidade de vida da criança, e também dos pais e funcionários da pré-escola, da escola ou do centro extraescolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mulhouse, França, 68100
- GHRMSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrições entre 15 de setembro e 15 de novembro de 2016
- Diabetes tipo 1 dependente de insulina com bomba de insulina
- Dos 2 aos 13 anos
- Escolarizado até a creche ou escola primária, vendo frequentemente uma creche ou em um centro fora da escola
- Tratado no hospital de Mulhouse, França
Critério de exclusão:
- Oposição à participação no estudo
- Pacientes que não necessitam de sensor de medida da glicemia contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Questionário Peds QL e diabetes modulado
Prática rotineira de um sensor de medição contínua da glicemia com bomba de insulina para crianças de 2 a 13 anos acompanhadas no Mulhouse Hospital para diabetes tipo 1: 5 sessões após a visita de inscrição (V1) (1 sessão 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 10 meses) Este estudo será proposto a pacientes tratados para diabetes tipo 1 matriculados no jardim de infância, escola primária, frequentando uma creche ou creche (participação do paciente = 10 meses) e avaliará a qualidade de vida da criança e os pais e as equipes da pré-escola e da escola também sentiram.
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O questionário Peds QL and diabetes modulate é um questionário pediátrico sobre qualidade de vida - versão para crianças e versão para pais: avaliado na 1ª consulta (consulta de inscrição) e após dez meses (V6 Fim do estudo)
O questionário WHO-5 é um questionário sobre qualidade de vida: avaliado na 1ª visita (consulta de inscrição) e após dez meses (V6 Fim do Estudo) pelas crianças
Questionário de feltro preenchido pelos pais sobre o acolhimento de seu filho na comunidade e pelos funcionários da pré-escola, escola ou centro extraescolar: avaliado 2 meses (V2) e dez meses (V6 Fim do estudo) após a visita de matrícula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução dos resultados do questionário Peds QL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Questionário de qualidade de vida (QV)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do questionário WHO-5 e feltro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Questionário de qualidade de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Outro identificador: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .