Inverkan av den kontinuerliga mätningen av blodsocker på insulinpumpen på barns livskvalitet med typ 1-diabetes (IM-CAPT)
20 augusti 2019 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Inverkan av den kontinuerliga mätningen av blodsocker på insulinpumpen på barns livskvalitet med typ 1-diabetes. En fransk monocentrisk prospektiv studie (IM-CAPT)
Implementeringen av en glykemisensor Enlite tillsammans med en insulinpump (Medtronic Minimed 640G) är ett terapeutiskt alternativ som Hospital of Mulhouse kan erbjuda barn som drabbats av typ 1-diabetes.
Den glykemiska hastigheten som detekteras av sensorn för kontinuerlig mätning av glykemi är synlig i realtid på pumpen och sedan kan hastigheten normaliseras.
Studien kommer att utvärdera effekten av den kontinuerliga mätningen av blodsocker på insulinpumpen på barns livskvalitet med typ 1-diabetes i åldern 2 till 13 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den franska hälsomyndigheten rekommenderar, för patienter med typ 1-diabetes, en övervakning av minst 4 tester om dagen före och efter prandial med ytterligare kontroller vid måltider eller ovanliga fysiska aktiviteter.
På grund av ålder behöver denna kontroll övervakas av en vuxen, på varje plats i barns liv (skola, dagis, fritidshem ...), enligt deras autonomi.
Under flera år försökte alla pedagogiska aktörer att förbättra välkomnandet för de barn som drabbats av handikapp eller kronisk sjukdom.
Sedan 10 år tillbaka har teamet för pediatrisk diabetologi vid Mulhouse Hospital utvecklat ett partnerskap med utbildningsavdelningen genom att varje år i september anordna en utbildning för frivilliga lärare och all personal förskola.
Dessa sessioner består av en formell tid för att ge kunskap om sjukdomen, följt av utbyten och slutligen en praktisk tid kring manipulation av läsarna av glykemi och pumpar.
Varningar kan schemaläggas för att värma en ökning eller en viktig minskning av blodsockret.
Studien kommer att utvärdera barnets livskvalitet, och även föräldrar och personal i förskola, skola eller i fritidshem kändes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmälan mellan 15 september till 15 november 2016
- Insulinberoende typ 1-diabetes med insulinpump
- Från 2 till 13 år
- Skolad till förskola eller grundskola, träffar ofta en dagis eller i ett fritidshem
- Behandlas på sjukhuset i Mulhouse, Frankrike
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot studiedeltagande
- Patienter som inte behöver mätsensor för kontinuerlig glykemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peds QL frågeformulär och diabetesmodulerar
Rutinmässig övning av en kontinuerlig mätning av glykemien med insulinpump för barn i åldern 2 till 13 år följt på Mulhouse Hospital för typ 1-diabetes: 5 sessioner efter inskrivningsbesök (V1) (1 session 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader och 10 månader) Denna studie kommer att föreslås till patienter som behandlas för typ 1-diabetes som är inskrivna i dagis, grundskola, går på en förskola eller en förskola (patientens deltagande = 10 månader) och kommer att utvärdera barnets livskvalitet och föräldrarna och personal i förskola och skola kändes också.
|
Peds QL questionnaire and diabetes moduleate är ett pediatriskt frågeformulär om livskvalitet - barnversion och föräldrarversion : bedöms vid 1:a besöket (inskrivningsbesök) och efter tio månader (V6 Studieslut)
WHO-5 frågeformulär är ett frågeformulär om livskvalitet: bedöms vid första besöket (inskrivningsbesök) och efter tio månader (V6 Slutet av studien) av barnen
Felt frågeformulär ifyllt av föräldrar med avseende på välkomnandet av deras barn i samhället och av personalen i förskola, skola eller i fritidshem: bedöms 2 månader (V2) och tio månader (V6 Studieslut) efter inskrivningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution of Peds QL frågeformulärresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Frågeformulär om livskvalitet (QL)
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av WHO-5 och filt frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
|
Frågeformulär om livskvalitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2017
Första postat (Faktisk)
6 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Annan identifierare: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .