Impatto della misurazione continua della glicemia sulla pompa per insulina sulla qualità della vita dei bambini con diabete di tipo 1 (IM-CAPT)
20 agosto 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Impatto della misurazione continua della glicemia sulla pompa per insulina sulla qualità della vita dei bambini con diabete di tipo 1. Uno studio prospettico monocentrico francese (IM-CAPT)
L'implementazione di un sensore di glicemia Enlite abbinato ad una pompa per insulina (Medtronic Minimed 640G) è un'opzione terapeutica che l'Ospedale di Mulhouse può proporre ai bambini affetti da diabete di tipo 1.
Il tasso glicemico rilevato dal sensore di misura continua della glicemia è visibile in tempo reale sulla pompa e quindi il tasso può essere normalizzato.
Lo studio valuterà l'impatto della misurazione continua della glicemia sulla pompa per insulina sulla qualità della vita dei bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 2 e 13 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Alta Sanità francese raccomanda, per i pazienti con diabete di tipo 1, una supervisione di almeno 4 test al giorno in pre e post prandiale con controlli aggiuntivi in caso di pasto o di attività fisiche insolite.
In ragione dell'età, questo controllo necessita della supervisione di un adulto, in ogni luogo di vita dei bambini (scuola, nido, centro extrascolastico...), secondo la loro autonomia.
Per diversi anni, tutti gli attori dell'assistenza educativa hanno cercato di migliorare l'accoglienza dei bambini affetti da handicap o da malattie croniche.
Da 10 anni l'équipe di diabetologia pediatrica dell'Ospedale di Mulhouse ha sviluppato una partnership con il dipartimento dell'Educazione istituendo ogni anno a settembre dei corsi di formazione per insegnanti volontari e tutto il personale dell'asilo nido.
Queste sessioni consistono in un momento formale di conoscenza della malattia, seguito da scambi e infine un momento pratico sulla manipolazione dei lettori di glicemia e pompe.
Gli avvisi possono essere programmati per riscaldare un aumento o un'importante riduzione della glicemia.
Lo studio valuterà la qualità della vita del bambino, e anche i genitori e il personale della scuola materna, della scuola o del centro extrascolastico si sono sentiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione dal 15 settembre al 15 novembre 2016
- Diabete di tipo 1 insulino-dipendente con microinfusore
- Dai 2 ai 13 anni
- Scolarizzato alla scuola materna o elementare, frequentando spesso un asilo nido o in un centro extrascolastico
- Curato all'ospedale di Mulhouse, Francia
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Pazienti che non necessitano di sensore di misura della glicemia continua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Questionario Peds QL e modulazione del diabete
Pratica di routine di un sensore di misurazione continua della glicemia con pompa per insulina per bambini dai 2 ai 13 anni seguiti presso il Mulhouse Hospital per il diabete di tipo 1: 5 sessioni dopo la visita di iscrizione (V1) (1 sessione 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 10 mesi) Questo studio sarà proposto a pazienti trattati per diabete di tipo 1 iscritti alla scuola dell'infanzia, alla scuola primaria, che frequentano un nido o un centro per l'infanzia (partecipazione del paziente = 10 mesi) e valuterà la qualità della vita del bambino e dei genitori e anche il personale della scuola materna e della scuola si sentiva.
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Il questionario Peds QL e il modulo del diabete è un questionario pediatrico sulla qualità della vita - versione per bambini e versione per genitori: valutato nella prima visita (visita di iscrizione) e dopo dieci mesi (V6 Fine dello studio)
Il questionario WHO-5 è un questionario sulla qualità della vita: valutato nella prima visita (visita di iscrizione) e dopo dieci mesi (V6 Fine dello studio) dai bambini
Questionario sentito compilato dai genitori in merito all'accoglienza del proprio figlio in comunità e dal personale della scuola dell'infanzia, della scuola o del centro extrascolastico: valutato 2 mesi (V2) e dieci mesi (V6 Fine studio) dopo la visita di iscrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dei risultati del questionario Peds QL
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (QL)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'OMS-5 e questionario sentito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Altro identificatore: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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