Wpływ ciągłego pomiaru stężenia glukozy we krwi na pompie insulinowej na jakość życia dzieci z cukrzycą typu 1 (IM-CAPT)
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Wpływ ciągłego pomiaru stężenia glukozy we krwi na pompie insulinowej na jakość życia dzieci z cukrzycą typu 1. Francuskie monocentryczne badanie prospektywne (IM-CAPT)
Wdrożenie czujnika glikemii Enlite połączonego z pompą insulinową (Medtronic Minimed 640G) to opcja terapeutyczna, którą Szpital w Miluzie może zaproponować dzieciom dotkniętym cukrzycą typu 1.
Tempo glikemii wykrywane przez czujnik ciągłego pomiaru glikemii jest widoczne w czasie rzeczywistym na pompie, a następnie można je znormalizować.
Celem pracy będzie ocena wpływu ciągłego pomiaru glikemii za pomocą pompy insulinowej na jakość życia dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 13 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Francuski Urząd ds. Zdrowia zaleca pacjentowi z cukrzycą typu 1 nadzór co najmniej 4 badań dziennie przed i po posiłku z dodatkowymi kontrolami w przypadku posiłku lub nietypowej aktywności fizycznej.
Ze względu na wiek kontrola ta wymaga nadzoru osoby dorosłej, w każdym miejscu życia dzieci (szkoła, żłobek, ośrodek pozaszkolny...), zgodnie z ich autonomią.
Przez kilka lat wszyscy aktorzy opieki wychowawczej starali się poprawić warunki przyjmowania dzieci dotkniętych niepełnosprawnością lub chorobami przewlekłymi.
Od 10 lat zespół diabetologii dziecięcej szpitala w Mulhouse rozwinął współpracę z Wydziałem Edukacji, organizując co roku we wrześniu kursy szkoleniowe dla nauczycieli-wolontariuszy i całego personelu żłobka.
Sesje te składają się z części oficjalnej przynoszącej wiedzę na temat choroby, po której następuje wymiana zdań i wreszcie część praktyczna wokół manipulacji czytnikami glikemii i pomp.
Alerty można zaplanować w celu podgrzania wzrostu lub znacznego obniżenia poziomu glukozy we krwi.
Badanie oceni jakość życia dzieci, a także odczują ich rodzice i personel w przedszkolu, szkole lub placówce pozaszkolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mulhouse, Francja, 68100
- GHRMSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy od 15 września do 15 listopada 2016 r
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 z pompą insulinową
- Od 2 do 13 lat
- Uczęszczał do przedszkola lub szkoły podstawowej, często uczęszczał do żłobka lub ośrodka pozaszkolnego
- Leczony w szpitalu w Mulhouse we Francji
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy nie potrzebują czujnika pomiaru ciągłej glikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusz Peds QL i modulacja cukrzycy
Rutynowa praktyka ciągłego pomiaru glikemii za pomocą pompy insulinowej u dzieci w wieku od 2 do 13 lat w szpitalu w Mulhouse z cukrzycą typu 1: 5 sesji po wizycie rejestracyjnej (V1) (1 sesja 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 10 miesięcy) Badanie to zostanie zaproponowane pacjentom leczonym z powodu cukrzycy typu 1, przyjętym do przedszkola, szkoły podstawowej, uczęszczających do żłobka lub ośrodka opiekuńczo-wychowawczego (uczestnictwo pacjenta = 10 miesięcy) i oceni jakość życia dziecka oraz rodziców i czuli się też pracownicy przedszkoli i szkół.
|
Kwestionariusz Peds QL i modulacja cukrzycy to pediatryczny kwestionariusz jakości życia - wersja dla dzieci i wersja dla rodziców : oceniana na pierwszej wizycie (wizyta rekrutacyjna) i po 10 miesiącach (V6 Koniec badania)
Kwestionariusz WHO-5 jest kwestionariuszem dotyczącym jakości życia: ocenianej podczas pierwszej wizyty (wizyta rekrutacyjna) i po 10 miesiącach (V6 Koniec badania) przez dzieci
Filcowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców w zakresie powitania dziecka w środowisku oraz przez personel przedszkola, szkoły lub świetlicy: oceniany 2 miesiące (V2) i 10 miesięcy (V6 Koniec nauki) po wizycie rekrutacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wyników kwestionariusza Peds QL
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia (QL)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja kwestionariusza WHO-5 i filcu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia
|
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Inny identyfikator: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .