악성 흉막 중피종 환자에서 YS110의 임상 연구
2020년 9월 23일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
악성 흉막 중피종 환자에서 YS110의 I/II상 임상 연구
본 연구의 목적은 악성 흉막 중피종 환자에서 YS110 정맥주사에 대한 내약성, 안전성 및 약동학을 알아보고 YS110의 항종양 효과를 예비적으로 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상(및 1상 부분에서 75세 미만)의 남성 또는 여성 환자
- 악성 흉막 중피종이 조직학적으로 확진된 환자
- 기존 항종양 약물에 반응하지 않고 우선순위를 두어야 하는 다른 표준 요법이 없는 진행성 흉막 중피종 환자
- 가장 최근에 주요 수술(개흉술 또는 개복술 제외) 또는 악성 종양에 대한 약물 또는 방사선 요법(있는 경우)이 피험자 등록에서 최소 4주 전(면역 요법의 경우 최소 12주 전)인 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 1 이하
제외 기준:
- 이전 치료(항종양제)에서 독성 소견이 아직 회복되지 않은 환자
- MRI 또는 CT에서 중추신경계 종양 병변이 확인된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YS110
1상 부분: 3개의 다른 용량 코호트 투여 2상 : 1상 결과에 따라 결정된 권장용량 투여 |
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발병 상태
기간: 18일
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DLT가 YS110인 피험자 수로 평가
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18일
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질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 전체 반응을 갖는 대상체의 비율
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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투여 개시일로부터 PD(Progressive Disease) 또는 사망까지의 기간
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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응답률(RR)
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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CR 또는 PR로 평가된 최상의 전체 반응을 가진 피험자의 비율
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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전체 생존(OS)
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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투여 개시일부터 사망까지의 기간
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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LCSS-메소
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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중피종에 대한 수정된 폐암 증상 척도를 사용하여 삶의 질(QOL) 평가
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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EORTC QLQ-C30
기간: 18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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암 환자의 EORTC QLQ-C30 일본어 버전을 사용하여 QOL 평가
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18개월로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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