YS110:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I/II kliininen YS110-tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia YS110:n suonensisäisen annon siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, sekä alustavasti tutkia YS110:n kasvainten vastaista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ≥ 20-vuotias mies tai nainen (ja alle 75-vuotias vaiheen 1 osassa)
- Potilaat, joiden pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma varmistettiin histologisesti
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkopussin mesoteliooma, joka ei kestä olemassa olevia kasvainlääkkeitä ja joilla ei ole muita tavanomaisia hoitoja, jotka tulisi asettaa etusijalle
- Potilaat, joille viimeisin suuri leikkaus (paitsi tutkiva torakotomia tai laparotomia) tai mahdollisten pahanlaatuisten kasvainten lääke- tai sädehoito on tehty vähintään 4 viikkoa sitten (vähintään 12 viikkoa sitten immunoterapiaa varten) tutkittavan ilmoittautumisen yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 1 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden toksisuuslöydöksiä edellisessä hoidossa (antineoplastiset aineet) ei ole vielä palautettu
- Potilaat, joilla on keskushermoston kasvainleesioita, jotka on vahvistettu magneettikuvauksessa tai CT:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: YS110
Vaihe 1 osa: 3 eri annoskohortin anto Vaiheen 2 osa: Vaiheen 1 osan tuloksesta määritetty suositeltu annos |
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) alkamistila
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Arvioitu koehenkilöiden lukumäärän mukaan DLT:llä YS110
|
18 päivää
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden arvioitu kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)
|
6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
Ajanjakso annostelun alkamispäivästä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan
|
Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat parhaan kokonaisvasteen CR:nä tai PR:na
|
Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
Ajanjakso hoidon alkamispäivästä kuolemaan
|
Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
|
LCSS-Meso
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
Arvioitu elämänlaatu (QOL) käyttämällä modifioitua keuhkosyövän oireyhtymäasteikkoa mesotelioomalle
|
Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
Arvioitu QOL käyttämällä EORTC QLQ-C30:n japanilaisia versioita syöpäpotilailla
|
Arvioitu opintojakson kesto, jonka arvioidaan olevan 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- YS1101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .