Badanie kliniczne YS110 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
23 września 2020 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne I/II fazy YS110 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego podawania YS110 pacjentom ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej oraz wstępne zbadanie działania przeciwnowotworowego YS110.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 20 lat (oraz w wieku < 75 lat w części fazy 1)
- Pacjenci, u których złośliwy międzybłoniak opłucnej został potwierdzony histologicznie
- Pacjenci z zaawansowanym międzybłoniakiem opłucnej, którzy są oporni na istniejące leki przeciwnowotworowe i którzy nie mają innych standardowych terapii, które powinny być traktowane priorytetowo
- Pacjenci, u których ostatnia poważna operacja (z wyjątkiem torakotomii zwiadowczej lub laparotomii) lub farmakoterapia lub radioterapia nowotworów złośliwych, jeśli dotyczy, miała miejsce co najmniej 4 tygodnie temu (co najmniej 12 tygodni temu w przypadku immunoterapii) w momencie włączenia do badania
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których objawy toksyczności w poprzednim leczeniu (leki przeciwnowotworowe) nie zostały jeszcze przywrócone
- Pacjenci ze zmianami nowotworowymi w ośrodkowym układzie nerwowym potwierdzonymi w badaniu MRI lub CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: YS110
Część fazy 1: podanie kohorty 3 różnych dawek Faza 2 część: Podanie zalecanej dawki ustalonej na podstawie wyniku fazy 1 części |
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 18 dni
|
Oceniane na podstawie liczby osób z DLT na poziomie YS110
|
18 dni
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią ocenioną jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD)
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Okres od dnia rozpoczęcia podawania do progresji choroby (PD) lub zgonu
|
Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Odsetek osób z najlepszą ogólną odpowiedzią jako CR lub PR
|
Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Okres od dnia rozpoczęcia administracji do śmierci
|
Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
|
LCSS-Mezo
Ramy czasowe: Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Ocena jakości życia (QOL) przy użyciu zmodyfikowanej Skali Objawów Raka Płuc dla międzybłoniaka
|
Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Oceniono QOL przy użyciu japońskich wersji EORTC QLQ-C30 u pacjentów z rakiem
|
Oceniono czas trwania udziału w badaniu, który szacuje się na 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- YS1101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .