Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av YS110 hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom

23 september 2020 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas I/II klinisk studie av YS110 hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom

Syftet med denna studie är att undersöka tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för YS110 intravenös administrering hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom och att preliminärt undersöka antitumöreffekten av YS110.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med man eller kvinna i åldern ≥ 20 (och ålder < 75 i fas 1-delen)
  • Patienter vars malignt pleuramesoteliom bekräftades histologiskt
  • Patienter som har framskridet pleuralt mesoteliom som är motståndskraftiga mot befintliga antitumörläkemedel och som inte har andra standardterapier som bör prioriteras
  • Patienter vars senaste större operation (förutom explorativ torakotomi eller laparotomi) eller läkemedels- eller strålbehandling för maligna tumörer, om några, gjordes för minst 4 veckor sedan (minst 12 veckor sedan för immunterapi) vid patientens inskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 1 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars toxicitetsfynd under den tidigare behandlingen (antineoplastiska medel) ännu inte har återställts
  • Patienter med tumörskador i centrala nervsystemet bekräftade i MRT eller CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: YS110

Fas 1 del: Administrering av 3 olika doskohorter

Fas 2 del: Administrering av rekommenderad dos bestämt utifrån resultatet av fas 1 del
Läkemedel: YS110
Intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för debut av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 18 dagar
Bedöms efter antal ämnen med DLT av YS110
18 dagar
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner med bedömd övergripande respons som komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Perioden från startdagen för administreringen till progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall
Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Andelen försökspersoner som bedömde det bästa övergripande svaret som CR eller PR
Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Perioden från början av administrationen till dödsfall
Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
LCSS-Meso
Tidsram: Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Bedömd för livskvalitet (QOL) genom att använda den modifierade lungcancersymtomskalan för mesoteliom
Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader
Bedömd för QOL genom att använda de japanska versionerna av EORTC QLQ-C30 hos cancerpatienter
Bedöms för varaktighet av studiedeltagande som beräknas vara 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YS1101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera