YS110治疗恶性胸膜间皮瘤的临床研究
2020年9月23日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
YS110治疗恶性胸膜间皮瘤的I/II期临床研究
本研究的目的是考察YS110静脉给药治疗恶性胸膜间皮瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学，初步考察YS110的抗肿瘤作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁（且第一阶段部分年龄<75岁）的男性或女性患者
- 经组织学证实为恶性胸膜间皮瘤的患者
- 患有晚期胸膜间皮瘤且对现有抗肿瘤药物无效且没有其他应优先考虑的标准疗法的患者
- 最近一次大手术（开胸探查术或剖腹探查术除外）或恶性肿瘤的药物或放射治疗（如果有的话）至少在 4 周前（对于免疫治疗至少 12 周前）的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 1 或以下
排除标准：
- 先前治疗（抗肿瘤药物）中发现的毒性尚未恢复的患者
- 经MRI或CT证实存在中枢神经系统肿瘤病灶的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YS110
第 1 阶段部分：3 个不同剂量队列的给药 第 2 阶段部分：根据第 1 阶段部分的结果确定推荐剂量的给药 |
静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT) 的发作状态
大体时间：18天
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根据具有 YS110 DLT 的受试者数量进行评估
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18天
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疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月
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总体反应评估为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
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6个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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从给药开始日到疾病进展（PD）或死亡的时间
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评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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反应率 (RR)
大体时间：评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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评估为 CR 或 PR 的最佳总体反应的受试者比例
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评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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给药开始日至死亡期间
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评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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LCSS-Meso
大体时间：评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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使用改良间皮瘤肺癌症状量表评估生活质量 (QOL)
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评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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EORTC QLQ-C30
大体时间：评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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通过在癌症患者中使用日本版 EORTC QLQ-C30 评估 QOL
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评估参与研究的持续时间，估计为 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuo Kanai、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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