Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van YS110 bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

23 september 2020 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/II klinische studie van YS110 bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van YS110 intraveneuze toediening bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura te onderzoeken en om voorlopig het antitumoreffect van YS110 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met man of vrouw van ≥ 20 jaar (en < 75 jaar in fase 1-deel)
  • Patiënten bij wie het kwaadaardige mesothelioom van de pleura histologisch werd bevestigd
  • Patiënten met gevorderd pleuraal mesothelioom die refractair zijn voor bestaande antitumorgeneesmiddelen en die geen andere standaardbehandelingen hebben waaraan prioriteit moet worden gegeven
  • Patiënten van wie de meest recente grote operatie (behalve verkennende thoracotomie of laparotomie) of medicamenteuze of bestralingstherapie voor kwaadaardige tumoren, indien van toepassing, ten minste 4 weken geleden (minstens 12 weken geleden voor immunotherapie) bij de inschrijving van de patiënt was
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 1 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de toxiciteitsbevindingen in de vorige behandeling (antineoplastische middelen) nog niet zijn hersteld
  • Patiënten met tumorlaesies in het centrale zenuwstelsel bevestigd in MRI of CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YS110

Fase 1 deel: Toediening van 3 verschillende dosiscohorten

Fase 2-deel: Toediening van de aanbevolen dosis bepaald op basis van het resultaat van fase 1-deel
Geneesmiddel: YS110
Intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van aanvang van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 18 dagen
Beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen met een DLT van YS110
18 dagen
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen met een beoordeelde algehele respons als complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
De periode vanaf de startdag van de toediening tot progressieve ziekte (PD) of overlijden
Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
Het percentage proefpersonen met de beste algehele respons beoordeeld als CR of PR
Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
De periode vanaf de startdag van de toediening tot overlijden
Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
LCSS-Meso
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
Beoordeeld op kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de gemodificeerde Lung Cancer Symptom Scale voor mesothelioom
Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden
Beoordeeld op QOL door gebruik te maken van de Japanse versies van EORTC QLQ-C30 bij kankerpatiënten
Beoordeeld voor de duur van deelname aan het onderzoek, die wordt geschat op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YS1101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren