Studio clinico di YS110 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno
23 settembre 2020 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico di fase I/II di YS110 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno
Lo scopo di questo studio è di esaminare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione endovenosa di YS110 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno e di esaminare preliminarmente l'effetto antitumorale di YS110.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Multiple Locations, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con maschio o femmina di età ≥ 20 (e di età < 75 nella fase 1 parte)
- Pazienti il cui mesotelioma pleurico maligno è stato istologicamente confermato
- Pazienti con mesotelioma pleurico avanzato che sono refrattari ai farmaci antitumorali esistenti e che non hanno altre terapie standard che dovrebbero essere prioritarie
- Pazienti il cui intervento chirurgico maggiore più recente (eccetto toracotomia esplorativa o laparotomia) o terapia farmacologica o radioterapica per tumori maligni, se presente, è stato almeno 4 settimane fa (almeno 12 settimane fa per l'immunoterapia) al momento dell'arruolamento del soggetto
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 o meno
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui risultati di tossicità nel trattamento precedente (agenti antineoplastici) non sono stati ancora ripristinati
- Pazienti con lesioni tumorali nel sistema nervoso centrale confermate in risonanza magnetica o TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: YS110
Parte della fase 1: somministrazione di 3 diverse coorti di dose Fase 2 parte: Somministrazione della dose raccomandata determinata dal risultato della fase 1 parte |
Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di insorgenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 18 giorni
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Valutato per numero di soggetti con DLT di YS110
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18 giorni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di soggetti con risposta globale valutata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Il periodo dal giorno di inizio della somministrazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte
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Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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La percentuale di soggetti che hanno valutato la migliore risposta complessiva come CR o PR
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Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Il periodo dal giorno di inizio dell'amministrazione alla morte
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Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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LCSS-Meso
Lasso di tempo: Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Valutazione della qualità della vita (QOL) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale modificata per il mesotelioma
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Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Valutato per QOL utilizzando le versioni giapponesi di EORTC QLQ-C30 nei pazienti oncologici
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Valutato per la durata della partecipazione allo studio che è stimata in 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- YS1101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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