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Estudo Clínico de YS110 em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno

23 de setembro de 2020 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo Clínico de Fase I/II de YS110 em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno

O objetivo deste estudo é examinar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética da administração intravenosa de YS110 em pacientes com mesotelioma pleural maligno e examinar preliminarmente o efeito antitumoral de YS110.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 20 (e com idade < 75 na fase 1 parte)
  • Pacientes cujo mesotelioma pleural maligno foi confirmado histologicamente
  • Pacientes com mesotelioma pleural avançado que são refratários aos medicamentos antitumorais existentes e que não possuem outras terapias padrão que devem ser priorizadas
  • Pacientes cuja cirurgia de grande porte mais recente (exceto toracotomia exploratória ou laparotomia) ou terapia medicamentosa ou radioterapia para tumores malignos, se houver, ocorreu há pelo menos 4 semanas (pelo menos 12 semanas atrás para imunoterapia) na inscrição do sujeito
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 ou menos

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos achados de toxicidade no tratamento anterior (agentes antineoplásicos) ainda não foram restaurados
  • Pacientes com lesões tumorais no sistema nervoso central confirmadas em RM ou TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: YS110

Fase 1 parte: Administração de 3 coortes de doses diferentes

Parte da Fase 2: Administração da dose recomendada determinada a partir do resultado da parte da Fase 1
Medicamento: YS110
Administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de início de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 18 dias
Avaliado pelo número de indivíduos com DLT de YS110
18 dias
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos com resposta geral avaliada como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD)
6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
O período desde o dia inicial da administração até a Doença Progressiva (DP) ou morte
Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
A proporção de indivíduos com avaliação da melhor resposta geral como CR ou PR
Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
O período desde o dia inicial da administração até a morte
Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
LCSS-Meso
Prazo: Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
Avaliado para qualidade de vida (QV) usando a Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão modificada para mesotelioma
Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
EORTC QLQ-C30
Prazo: Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses
Avaliado para QV usando as versões japonesas do EORTC QLQ-C30 em pacientes com câncer
Avaliado pela duração da participação no estudo, estimada em 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YS1101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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