Klinická studie YS110 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
23. září 2020 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I/II klinické studie YS110 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózního podání YS110 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury a předběžně prověřit protinádorový účinek YS110.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s mužem nebo ženou ve věku ≥ 20 (a ve věku < 75 let v části 1. fáze)
- Pacienti, u kterých byl histologicky potvrzen maligní mezoteliom pleury
- Pacienti s pokročilým mezoteliomem pleury, kteří jsou refrakterní na existující protinádorová léčiva a kteří nemají žádnou jinou standardní léčbu, která by měla být upřednostněna
- Pacienti, u kterých poslední velký chirurgický zákrok (kromě explorativní torakotomie nebo laparotomie) nebo medikamentózní nebo radiační terapie zhoubných nádorů, pokud nějaká byla, proběhly před alespoň 4 týdny (nejméně před 12 týdny pro imunoterapii) v době zařazení subjektu
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u nichž se dosud neobnovily nálezy toxicity při předchozí léčbě (antineoplastika).
- Pacienti s nádorovými lézemi v centrálním nervovém systému potvrzenými na MRI nebo CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YS110
Část 1. fáze: Podávání 3 různých dávkových kohort Část 2. fáze: Podání doporučené dávky stanovené z výsledku části 1. fáze |
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav nástupu toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: 18 dní
|
Hodnoceno podle počtu subjektů s DLT YS110
|
18 dní
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů s hodnocenou celkovou odpovědí jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Období od počátku podávání do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí
|
Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí jako CR nebo PR
|
Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Období od počátku podání do smrti
|
Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
|
LCSS-Meso
Časové okno: Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Hodnocení kvality života (QOL) pomocí upravené stupnice symptomů rakoviny plic pro mezoteliom
|
Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Posuzováno na QOL pomocí japonských verzí EORTC QLQ-C30 u pacientů s rakovinou
|
Posuzuje se délka účasti na studii, která se odhaduje na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YS1101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury
-
Comenius UniversityNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína