悪性胸膜中皮腫患者におけるYS110の臨床研究
2020年9月23日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
悪性胸膜中皮腫患者におけるYS110の第I/II相臨床試験
この研究の目的は、悪性胸膜中皮腫患者における YS110 静脈内投与の忍容性、安全性、および薬物動態を調べ、YS110 の抗腫瘍効果を予備的に調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20歳以上の男性または女性の患者（フェーズ1の部分では75歳未満）
- 組織学的に悪性胸膜中皮腫が確認された患者
- 既存の抗がん剤に難治性の進行胸膜中皮腫で、他に優先すべき標準治療がない患者
- -最近の主要な手術（探索的開胸術または開腹術を除く）または悪性腫瘍に対する薬物療法または放射線療法があった場合、少なくとも4週間前（免疫療法の場合は少なくとも12週間前）であった患者登録
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 1 以下
除外基準:
- 前治療（抗悪性腫瘍剤）の毒性所見が回復していない患者
- MRIまたはCTで中枢神経系に腫瘍病変が確認された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YS110
フェーズ1パート：3つの異なる用量コホートの投与 フェーズ 2 パート：フェーズ 1 パートの結果から決定された推奨用量の投与 |
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発症状況
時間枠：18日
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YS110のDLTの被験者数で評価
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18日
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）として評価された全体的な反応を持つ被験者の割合
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-18か月と推定される研究参加期間について評価
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投与開始日から病勢進行（PD）または死亡までの期間
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-18か月と推定される研究参加期間について評価
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回答率 (RR)
時間枠：-18か月と推定される研究参加期間について評価
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CRまたはPRとして最良の総合反応を評価した被験者の割合
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-18か月と推定される研究参加期間について評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：-18か月と推定される研究参加期間について評価
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投与開始日から死亡までの期間
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-18か月と推定される研究参加期間について評価
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LCSS-メソ
時間枠：-18か月と推定される研究参加期間について評価
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中皮腫の修正肺がん症状スケールを使用して生活の質 (QOL) を評価
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-18か月と推定される研究参加期間について評価
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EORTC QLQ-C30
時間枠：-18か月と推定される研究参加期間について評価
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日本語版EORTC QLQ-C30を用いたがん患者のQOL評価
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-18か月と推定される研究参加期間について評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nobuo Kanai、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。