Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av YS110 hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

23. september 2020 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/II klinisk studie av YS110 hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

Hensikten med denne studien er å undersøke tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av YS110 intravenøs administrering hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma og å foreløpig undersøke antitumoreffekten av YS110.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mann eller kvinne i alderen ≥ 20 (og alderen < 75 i fase 1 del)
  • Pasienter hvis ondartet pleural mesothelioma ble histologisk bekreftet
  • Pasienter som har avansert pleural mesothelioma som er refraktære overfor eksisterende antitumormedisiner og som ikke har andre standardbehandlinger som bør prioriteres
  • Pasienter hvis siste større operasjon (bortsett fra eksplorativ torakotomi eller laparotomi) eller medikamentell eller strålebehandling for maligne svulster, hvis noen, var minst 4 uker siden (minst 12 uker siden for immunterapi) ved pasientregistreringen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis toksisitetsfunn i forrige behandling (antineoplastiske midler) ennå ikke er gjenopprettet
  • Pasienter med tumorlesjoner i sentralnervesystemet bekreftet i MR eller CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: YS110

Fase 1 del: Administrering av 3 forskjellige dosekohorter

Fase 2 del: Administrering av anbefalt dose bestemt ut fra resultatet av fase 1 del
Legemiddel: YS110
Intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for utbruddet av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 18 dager
Vurdert etter antall fag med DLT på YS110
18 dager
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen forsøkspersoner med vurdert totalrespons som komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Perioden fra startdagen for administrasjonen til progressiv sykdom (PD) eller død
Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Responsrate (RR)
Tidsramme: Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Andelen forsøkspersoner med vurderte best samlede respons som CR eller PR
Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Perioden fra startdagen for administrasjonen til døden
Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
LCSS-Meso
Tidsramme: Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Vurdert for livskvalitet (QOL) ved å bruke den modifiserte Lung Cancer Symptom Scale for mesothelioma
Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder
Vurdert for QOL ved å bruke de japanske versjonene av EORTC QLQ-C30 hos kreftpasientene
Vurderes for varighet av studiedeltakelse som er beregnet til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YS1101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere