Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af YS110 hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

23. september 2020 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/II klinisk undersøgelse af YS110 hos patienter med malignt pleural mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af YS110 intravenøs administration hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom og foreløbigt at undersøge antitumoreffekten af ​​YS110.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mand eller kvinde i alderen ≥ 20 (og alderen < 75 i fase 1 del)
  • Patienter, hvis maligne pleurale mesotheliom blev histologisk bekræftet
  • Patienter, som har fremskreden pleural mesotheliom, der er refraktære over for eksisterende antitumorlægemidler, og som ikke har andre standardbehandlinger, som bør prioriteres
  • Patienter, hvis seneste større operation (undtagen eksplorativ torakotomi eller laparotomi) eller lægemiddel- eller strålebehandling for maligne tumorer, hvis nogen, fandt sted for mindst 4 uger siden (mindst 12 uger siden for immunterapi) ved forsøgspersonens indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis toksicitetsfund i den tidligere behandling (antineoplastiske midler) endnu ikke er blevet genoprettet
  • Patienter med tumorlæsioner i centralnervesystemet bekræftet i MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YS110

Fase 1 del: Administration af 3 forskellige dosis kohorte

Fase 2 del: Administration af anbefalet dosis bestemt ud fra resultatet af fase 1 del
Medicin: YS110
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for indtræden af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 18 dage
Vurderet efter antal emner med DLT på YS110
18 dage
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med vurderet overordnet respons som komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Perioden fra startdagen for administrationen til progressiv sygdom (PD) eller død
Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med vurderet den bedste samlede respons som CR eller PR
Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Perioden fra startdagen for administrationen til dødsfald
Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
LCSS-Meso
Tidsramme: Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Vurderet for livskvalitet (QOL) ved at bruge den modificerede Lung Cancer Symptom Scale for mesotheliom
Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder
Vurderet for QOL ved at bruge de japanske versioner af EORTC QLQ-C30 til cancerpatienter
Vurderet for varighed af studiedeltagelse, som skønnes at være 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YS1101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner