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Estudio clínico de YS110 en pacientes con mesotelioma pleural maligno

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase I/II de YS110 en pacientes con mesotelioma pleural maligno

El propósito de este estudio es examinar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de la administración intravenosa de YS110 en pacientes con mesotelioma pleural maligno y examinar preliminarmente el efecto antitumoral de YS110.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con sexo masculino o femenino de ≥ 20 años (y < 75 años en la parte de la Fase 1)
  • Pacientes cuyo mesotelioma pleural maligno fue confirmado histológicamente
  • Pacientes que tienen mesotelioma pleural avanzado que son refractarios a los medicamentos antitumorales existentes y que no tienen otras terapias estándar que deben priorizarse
  • Pacientes cuya cirugía mayor más reciente (excepto toracotomía exploratoria o laparotomía) o tratamiento farmacológico o radioterapia para tumores malignos, si los hubiere, fue hace al menos 4 semanas (al menos 12 semanas para inmunoterapia) en el momento de la inscripción del sujeto
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 1 o menos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos hallazgos de toxicidad en el tratamiento previo (agentes antineoplásicos) aún no han sido restaurados
  • Pacientes con lesiones tumorales en sistema nervioso central confirmadas en RM o TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: YS110

Parte de la fase 1: administración de 3 cohortes de dosis diferentes

Parte de la Fase 2: Administración de la dosis recomendada determinada a partir del resultado de la parte de la Fase 1
Droga: YS110
Administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de inicio de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 18 dias
Evaluado por número de sujetos con DLT de YS110
18 dias
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de sujetos con respuesta global evaluada como Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD)
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
El período desde el día de inicio de la administración hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte
Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
La proporción de sujetos con la mejor respuesta global evaluada como CR o PR
Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
El período desde el día de inicio de la administración hasta la muerte.
Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
LCSS-Meso
Periodo de tiempo: Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
Evaluado para la calidad de vida (QOL) mediante el uso de la Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón modificada para mesotelioma
Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.
Evaluado para QOL usando las versiones japonesas de EORTC QLQ-C30 en pacientes con cáncer
Evaluado por la duración de la participación en el estudio, que se estima en 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YS1101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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