Az YS110 klinikai vizsgálata rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél
2020. szeptember 23. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázis I/II klinikai vizsgálata az YS110-ről rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az YS110 intravénás adagolásának tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél, valamint az YS110 daganatellenes hatásának előzetes vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb férfi vagy nő (az 1. fázisban 75 év alatti) beteg
- Azok a betegek, akiknek rosszindulatú pleurális mesotheliomáját szövettanilag igazolták
- Előrehaladott pleurális mesotheliomában szenvedő betegek, akik nem reagálnak a meglévő daganatellenes gyógyszerekre, és akiknek nincs más standard terápiája, amelyet előnyben kell részesíteni
- Azok a betegek, akiknek a legutóbbi nagyobb műtétje (kivéve a feltáró mellkas- és laparotomiát) vagy rosszindulatú daganatok gyógyszeres vagy sugárkezelése, ha volt ilyen, legalább 4 héttel ezelőtt (immunterápia esetén legalább 12 héttel ezelőtt) volt a vizsgálati alany felvételekor
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 1 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az előző kezelés során (daganatellenes szerek) észlelt toxicitási leleteket még nem sikerült helyreállítani
- MRI-vel vagy CT-vel igazolt központi idegrendszeri daganatos elváltozásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: YS110
1. fázis rész: 3 különböző dóziscsoport beadása 2. fázis rész: Az 1. fázis eredménye alapján meghatározott ajánlott dózis beadása |
Intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kezdetének állapota
Időkeret: 18 nap
|
Az alanyok száma alapján értékelve YS110 DLT-vel
|
18 nap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értékeltek
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
A beadás kezdő napjától a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig tartó időszak
|
A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
|
Válaszarány (RR)
Időkeret: A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános választ kaptak CR-ként vagy PR-ként
|
A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
A beadás kezdő napjától a halálig tartó időszak
|
A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
|
LCSS-Meso
Időkeret: A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
Életminőség (QOL) értékelése a mesotheliomára módosított tüdőrák tünetskálával
|
A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
A QOL értékelése az EORTC QLQ-C30 japán verziójával történt rákos betegeknél
|
A tanulmányban való részvétel időtartama alapján értékelték, amely a becslések szerint 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YS1101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország