Клиническое исследование YS110 у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры
23 сентября 2020 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I/II YS110 у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры
Целью данного исследования является изучение переносимости, безопасности и фармакокинетики внутривенного введения YS110 у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры и предварительное изучение противоопухолевого действия YS110.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 20 лет (и в возрасте < 75 лет в части фазы 1)
- Пациенты, у которых гистологически подтверждена злокачественная мезотелиома плевры
- Пациенты с запущенной мезотелиомой плевры, рефрактерной к существующим противоопухолевым препаратам и не получающие другие стандартные методы лечения, которым следует отдавать приоритет.
- Пациенты, у которых последняя серьезная операция (кроме диагностической торакотомии или лапаротомии), медикаментозная или лучевая терапия злокачественных опухолей, если таковая была, была проведена не менее 4 недель назад (не менее 12 недель назад для иммунотерапии) на момент включения в исследование.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние работоспособности (PS) 1 или меньше
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых данные о токсичности при предшествующем лечении (противоопухолевые средства) еще не восстановились.
- Пациенты с опухолевым поражением центральной нервной системы, подтвержденным на МРТ или КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YS110
Фаза 1, часть: введение 3-х разных групп доз Фаза 2: введение рекомендуемой дозы, определяемой по результатам фазы 1. |
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние начала дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 18 дней
|
Оценено по количеству субъектов с DLT YS110
|
18 дней
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов с оценкой общего ответа как полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
|
6 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
Период от дня начала введения до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти
|
Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
|
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
Доля субъектов, которые оценили лучший общий ответ как CR или PR
|
Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
Период от дня начала введения до смерти
|
Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
|
LCSS-Мезо
Временное ограничение: Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
Оценка качества жизни (КЖ) с использованием модифицированной шкалы симптомов рака легких для мезотелиомы
|
Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
Оценено качество жизни с использованием японских версий EORTC QLQ-C30 у онкологических больных.
|
Оценивается по продолжительности участия в исследовании, которая оценивается в 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- YS1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .