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Klinische Studie zu YS110 bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

23. September 2020 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I/II-Studie zu YS110 bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Verabreichung von YS110 bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zu untersuchen und vorläufig die Antitumorwirkung von YS110 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mann oder Frau im Alter von ≥ 20 (und im Alter von < 75 im Phase-1-Teil)
  • Patienten, deren malignes Pleuramesotheliom histologisch bestätigt wurde
  • Patienten mit fortgeschrittenem Pleuramesotheliom, die auf vorhandene Antitumor-Medikamente nicht ansprechen und die keine anderen Standardtherapien haben, denen Vorrang eingeräumt werden sollte
  • Patienten, deren letzte größere Operation (außer explorative Thorakotomie oder Laparotomie) oder Arzneimittel- oder Strahlentherapie für bösartige Tumore, falls vorhanden, vor mindestens 4 Wochen (mindestens 12 Wochen für Immuntherapie) bei der Aufnahme des Probanden war
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Toxizitätsbefunde in der vorherigen Behandlung (antineoplastische Mittel) noch nicht wiederhergestellt wurden
  • Patienten mit Tumorläsionen im Zentralnervensystem, bestätigt durch MRT oder CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YS110

Teil Phase 1: Verabreichung von 3 verschiedenen Dosiskohorten

Teil Phase 2: Verabreichung der empfohlenen Dosis, die aus dem Ergebnis des Teils Phase 1 bestimmt wird
Arzneimittel: YS110
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status des Beginns der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 18 Tage
Bewertet durch die Anzahl der Probanden mit DLT von YS110
18 Tage
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden mit bewertetem Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD)
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Der Zeitraum vom Tag des Beginns der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod
Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen als CR oder PR
Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Der Zeitraum vom Beginn der Verabreichung bis zum Tod
Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
LCSS-Meso
Zeitfenster: Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Bewertet für die Lebensqualität (QOL) unter Verwendung der modifizierten Lungenkrebs-Symptomskala für Mesotheliom
Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird
Bewertet für QOL unter Verwendung der japanischen Versionen von EORTC QLQ-C30 bei Krebspatienten
Bewertet für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 18 Monate geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YS1101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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