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Étude clinique de YS110 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin

23 septembre 2020 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase I/II sur YS110 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin

Le but de cette étude est d'examiner la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse de YS110 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin et d'examiner de manière préliminaire l'effet antitumoral de YS110.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un homme ou une femme âgé de ≥ 20 ans (et < 75 ans dans la phase 1)
  • Patients dont le mésothéliome pleural malin a été histologiquement confirmé
  • Les patients qui ont un mésothéliome pleural avancé qui sont réfractaires aux médicaments anti-tumoraux existants et qui n'ont pas d'autres traitements standard qui devraient être prioritaires
  • Patients dont la chirurgie majeure la plus récente (à l'exception de la thoracotomie ou laparotomie exploratoire) ou la pharmacothérapie ou la radiothérapie pour les tumeurs malignes, le cas échéant, remonte à au moins 4 semaines (au moins 12 semaines pour l'immunothérapie) lors de l'inscription du sujet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 1 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les résultats de toxicité dans le traitement précédent (agents antinéoplasiques) n'ont pas encore été restaurés
  • Patients présentant des lésions tumorales du système nerveux central confirmées par IRM ou CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YS110

Partie Phase 1 : Administration de 3 cohortes de doses différentes

Partie Phase 2 : administration de la dose recommandée déterminée à partir du résultat de la partie Phase 1
Médicament: YS110
Administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'apparition de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 18 jours
Évalué par le nombre de sujets avec DLT de YS110
18 jours
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 mois
La proportion de sujets avec une réponse globale évaluée comme réponse complète (RC), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD)
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
La période allant du jour de début de l'administration à la maladie évolutive (MP) ou au décès
Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
Taux de réponse (RR)
Délai: Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
La proportion de sujets ayant évalué la meilleure réponse globale comme CR ou PR
Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
La période allant du jour du début de l'administration au décès
Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
LCSS-Méso
Délai: Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
Évalué pour la qualité de vie (QOL) en utilisant l'échelle modifiée des symptômes du cancer du poumon pour le mésothéliome
Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois
Évalué pour la qualité de vie en utilisant les versions japonaises de l'EORTC QLQ-C30 chez les patients cancéreux
Évalué pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuo Kanai, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YS1101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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