중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 코비톨리모드의 효능 (CONDUCT)
2021년 1월 12일 업데이트: InDex Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 코비톨리모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 용량 최적화 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 좌측 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 다양한 용량 수준과 빈도에서 코비톨리모드 치료의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 좌측 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 Phase IIb 연구였습니다. 환자는 3주 동안 2회에 걸쳐 코비톨리모드 31mg, 125mg 또는 250mg을 투여받거나 4회에 걸쳐 125mg 또는 위약을 투여 받았습니다. 실명을 보장하기 위해 환자는 2회에 걸쳐 적극적인 치료를 받았고 나머지 2회에서는 위약을 투여받았다. 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 혈액, 대변 및 조직 샘플을 수집했습니다. 1차 종료점은 6주차에 평가되었습니다.
환자의 참여 기간은 약 12주(스크리닝에서 최종 후속 방문까지)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
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Berlin, 독일
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Erlangen, 독일
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Hamburg, 독일
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Hanover, 독일
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Heidelberg, 독일
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Leipzig, 독일
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Lüneburg, 독일
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Mannheim, 독일
- 19
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München, 독일
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Cheboksary, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Kirov, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Ryazan', 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 41
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Stavropol', 러시아 연방
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Tver, 러시아 연방
- 43
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Ufa, 러시아 연방
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Belgrad, 세르비아
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Uppsala, 스웨덴
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Ferrol, 스페인
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Fuenlabrada, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Chernivtsi, 우크라이나
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Luts'k, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Odesa, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Úzhgorod, 우크라이나
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Prague, 체코
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Czestochowa, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Ksawerów, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznań, 폴란드
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Sopot, 폴란드
- 31
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Warszawa, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
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Włocławek, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Amiens, 프랑스
- 2
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Caen, 프랑스
- 3
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Clichy, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Pierre-Bénite, 프랑스
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Saint-Étienne, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Békéscsaba, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Mosonmagyarovar, 헝가리
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Pécs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 궤양성 대장염(UC) 진단 확립
- 중앙 판독으로 평가된 중등도에서 중증의 활동성 좌측 궤양성 대장염
- 현재 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA)/설파살라진(SP) 사용 또는 경구용 5-ASA/SP 사용 이력
- 현재 글루코코르티코스테로이드(GCS) 사용 또는 GCS 의존성, 불응성 또는 불내성의 병력
다음 약제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 나타냈습니다.
- 면역 조절제
- 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 억제제 및/또는 항인테그린
제외 기준:
- 감별진단 의심
- 급성 전격성 UC 및/또는 전신 독성 징후
- 직장에 국한된 UC(항문 가장자리 위로 15cm 미만으로 확장되는 질병)
- 악성의 역사
- 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 존재
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, TNF-α 억제제, 항인테그린 또는 유사한 면역억제제 및 면역조절제와의 병용 치료
- 직장 GCS, 5-ASA/SP 또는 타크롤리무스로 치료
- 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 장기 치료
- 심각한 활동성 감염
- 위장 감염
- 현재 비경구 영양 또는 수혈을 받고 있음
- 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- cobitolimod에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비톨리모드 용량 2x31 mg
2회에 31mg의 코비톨리모드 투여, 2회에 위약 투여
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직장 투여
다른 이름들:
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실험적: 코비톨리모드 용량 2x125mg
코비톨리모드 125mg을 2회 투여, 위약을 2회 투여
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직장 투여
다른 이름들:
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실험적: 코비톨리모드 용량 2x250 mg
코비톨리모드 250mg을 2회 투여, 위약을 2회 투여
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직장 투여
다른 이름들:
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실험적: 코비톨리모드 용량 4x125 mg
코비톨리모드 125mg을 4회 투여
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직장 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4번의 위약
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Cobitolimod를 모방하도록 제조된 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 첫 치료 후 6주
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Modified Mayo 하위 점수로 정의되는 6주차에 임상적 관해가 있는 환자(예=1, 아니오=0), i) 직장 출혈 0, ii) 대변 빈도 0 또는 1(기준선에서 최소 1포인트 감소, 주 0) 및 iii) 0 또는 1의 내시경 점수(취약성 제외).
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첫 치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 임상 관해
기간: 6주차
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Modified Mayo score ≤ 2 및 하위 점수, i) 직장 출혈 0, ii) 배변 빈도 0 또는 1(적어도 하나는 기준선에서 포인트 감소, 0주), iii) 내시경 점수 0 또는 1(취약성 제외) 및 iiii) 의사의 종합 평가(PGA) 0 또는 1
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6주차
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증상 완화
기간: 6주차
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6주차에 증상이 완화된 환자(예=1, 아니오=0), Mayo 하위 점수로 정의됨, i) 직장 출혈 0, ii) 대변 빈도 0 또는 1(기준선에서 최소 1점 감소, 0), (환자 보고 결과)
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6주차
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임상 반응
기간: 6주차
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6주에 임상 반응이 있는 환자(예=1, 아니오=0), 임상적 관해 또는 3점으로 정의되고 기준선에서 ≥30% 감소, 수정된 Mayo 점수의 합계에서 0주, i) 직장 출혈, ii ) 배변 빈도 및 iii) 내시경 점수(취약성 제외), iiii) 의사의 종합 평가(PGA)
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6주차
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내시경 완화
기간: 6주차
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Modified Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1(취약성 제외)로 정의되는 6주차에 내시경적 관해가 있는 환자(예=1, 아니오=0)
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6주차
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조직학적 완화
기간: 6주차
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Nancy 조직학적 지수 등급 0 또는 1로 정의되는 6주차에 조직학적 관해가 있는 환자(예=1, 아니오=0)
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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