Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kobitolimodin teho potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (CONDUCT)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: InDex Pharmaceuticals

Satunnaistettu annoksen optimointitutkimus kobitolimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikean ja vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kobitolimodihoidon tehoa eri annostasoilla ja -tiheydillä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen IIb tutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus. Potilaat saivat joko 31 mg, 125 mg tai 250 mg kobitolimodia kahdesti tai 125 mg tai lumelääkettä neljä kertaa 3 viikon aikana. Sokeuden varmistamiseksi potilaat saivat aktiivista hoitoa kahdessa tapauksessa ja lumelääkettä kahdessa muussa tapauksessa. Veri-, uloste- ja kudosnäytteitä kerättiin eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin viikolla 6.

Potilaiden osallistumisaika oli noin 12 viikkoa (seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ferrol, Espanja
        • 46
      • Fuenlabrada, Espanja
        • 47
      • Madrid, Espanja
        • 48
      • Sevilla, Espanja
        • 49
      • Valencia, Espanja
        • 50
  • Puola
      • Czestochowa, Puola
        • 26
      • Kraków, Puola
        • 27
      • Ksawerów, Puola
        • 28
      • Lublin, Puola
        • 29
      • Poznań, Puola
        • 30
      • Sopot, Puola
        • 31
      • Warszawa, Puola
        • 32
      • Wrocław, Puola
        • 33
      • Włocławek, Puola
        • 32
      • Łódź, Puola
        • 33
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • 2
      • Caen, Ranska
        • 3
      • Clichy, Ranska
        • 4
      • Grenoble, Ranska
        • 5
      • Nice, Ranska
        • 6
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • 7
      • Saint-Étienne, Ranska
        • 8
      • Toulouse, Ranska
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • 10
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • 51
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • 11
      • Berlin, Saksa
        • 12
      • Erlangen, Saksa
        • 13
      • Hamburg, Saksa
        • 14
      • Hanover, Saksa
        • 15
      • Heidelberg, Saksa
        • 16
      • Leipzig, Saksa
        • 17
      • Lüneburg, Saksa
        • 18
      • Mannheim, Saksa
        • 19
      • München, Saksa
        • 20
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • 45
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • 1
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • 54
      • Kharkiv, Ukraina
        • 55
      • Kiev, Ukraina
        • 56
      • Luts'k, Ukraina
        • 57
      • Lviv, Ukraina
        • 58
      • Odesa, Ukraina
        • 59
      • Sumy, Ukraina
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraina
        • 62
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 21
      • Békéscsaba, Unkari
        • 22
      • Debrecen, Unkari
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • 24
      • Pécs, Unkari
        • 25
  • Venäjän federaatio
      • Cheboksary, Venäjän federaatio
        • 34
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • 35
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • 36
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • 37
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 38
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • 39
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • 40
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • 41
      • Stavropol', Venäjän federaatio
        • 42
      • Tver, Venäjän federaatio
        • 43
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 44

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vakiintunut diagnoosi haavainen paksusuolentulehdus (UC)
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen vasemman puolen UC arvioituna keskuslukemalla
  • Nykyinen 5-aminosalisyylihapon (5-ASA)/sulfasalatsiinin (SP) oraalinen käyttö tai aiemmin suun kautta otettu 5-ASA/SP:tä
  • Nykyinen glukokortikosteroidien (GCS) käyttö tai aiempi GCS-riippuvuus, tulenkestävä tai intoleranssi

  • Osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai suvaitsemattomuuden vähintään yhdelle seuraavista aineista:

    • Immunomodulaattorit
    • Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät ja/tai anti-integriinit

Poissulkemiskriteerit:

  • Erotusdiagnoosin epäily
  • Akuutti fulminantti UC ja/tai merkkejä systeemisestä toksisuudesta
  • UC rajoittuu peräsuoleen (sairaus, joka ulottuu <15 cm peräaukon reunan yläpuolelle)
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Kliinisesti merkittävä häiriö historia tai olemassaolo
  • Samanaikainen hoito siklosporiinilla, metotreksaatilla, takrolimuusilla, TNF-α:n estäjillä, antiintegriineillä tai vastaavilla immunosuppressantteilla ja immunomodulaattoreilla
  • Hoito peräsuolen GCS:llä, 5-ASA/SP:llä tai takrolimuusilla
  • Pitkäaikainen hoito antibiooteilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
  • Vakava aktiivinen infektio
  • Ruoansulatuskanavan infektiot
  • Saat parhaillaan parenteraalista ravintoa tai verensiirtoja
  • Naiset, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi altistuminen kobitolimodille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kobitolimodin annos 2x31 mg
Annos 31 mg kobitolimodia 2 kertaa, lumelääkettä 2 kertaa
Lääke: kobitolimodi
Rektaalinen anto
Muut nimet:
  • Kappaproct
Kokeellinen: Cobitolimod Annos 2x125 mg
Annos 125 mg kobitolimodia 2 kertaa, lumelääkettä 2 kertaa
Lääke: kobitolimodi
Rektaalinen anto
Muut nimet:
  • Kappaproct
Kokeellinen: Cobitolimod Annos 2x250 mg
Annos 250 mg kobitolimodia 2 kertaa, lumelääkettä 2 kertaa
Lääke: kobitolimodi
Rektaalinen anto
Muut nimet:
  • Kappaproct
Kokeellinen: Cobitolimod Annos 4x125 mg
Annos 125 mg kobitolimodia, 4 kertaa
Lääke: kobitolimodi
Rektaalinen anto
Muut nimet:
  • Kappaproct
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo neljä kertaa
Lääke: Plasebo
Liuos, joka on valmistettu jäljittelemään kobitolimodia
Muut nimet:
  • Plasebo (kobitolimodille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Potilaat, joilla on kliininen remissio viikolla 6 (kyllä ​​= 1, ei = 0), määritetty Modified Mayo -osapisteillä, i) peräsuolen verenvuoto 0, ii) ulostetiheys 0 tai 1 (vähintään yhden pisteen lasku lähtötasosta, viikko 0) ja iii) endoskopiapistemäärä 0 tai 1 (pois lukien mureneminen).
6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaat, joilla on muunnettu kliininen remissio viikolla 6 (kyllä ​​= 1, ei = 0), jotka on määritelty modifioidun Mayo-pistemäärän ≤ 2 ja alapisteiden mukaan, i) peräsuolen verenvuoto 0, ii) ulostetiheys 0 tai 1 (vähintään yhdellä pisteen lasku lähtötasosta, viikko 0), iii) endoskopian pistemäärä 0 tai 1 (ilman murenemista) ja iiii) lääkärin kokonaisarvio (PGA) 0 tai 1
Viikko 6
Oireellinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaat, joilla on oireinen remissio viikolla 6 (kyllä ​​= 1, ei = 0), määritetty Mayon alapisteillä, i) peräsuolen verenvuoto 0, ii) ulostetiheys 0 tai 1 (vähintään yhden pisteen lasku lähtötasosta, viikko 0), (potilaan raportoima tulos)
Viikko 6
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaat, joilla on kliininen vaste viikolla 6 (kyllä ​​= 1, ei = 0), joka määritellään kliiniseksi remissioksi tai kolmen pisteen ja ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta, viikolla 0 Modified Mayo -pistemäärän summassa, i) peräsuolen verenvuoto, ii ) ulosteiden tiheys ja iii) endoskopiapisteet (pois lukien mureneminen), iii) lääkärin yleisarvio (PGA)
Viikko 6
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaat, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 6 (kyllä ​​= 1, ei = 0), jotka on määritelty modifioidun Mayon endoskooppisen alapistemäärän mukaan 0 tai 1 (pois lukien hauraus)
Viikko 6
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaat, joilla on histologinen remissio viikolla 6 (kyllä ​​= 1, ei = 0), määritetty Nancyn histologisella indeksillä 0 tai 1
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InDex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa