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Die Wirksamkeit von Cobitolimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CONDUCT)

12. Januar 2021 aktualisiert von: InDex Pharmaceuticals

Eine randomisierte Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Cobitolimod-Behandlung bei verschiedenen Dosierungen und Häufigkeiten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-IIb-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa. Die Patienten erhielten entweder Cobitolimod 31 mg, 125 mg oder 250 mg bei zwei Gelegenheiten oder 125 mg oder Placebo bei vier Gelegenheiten während eines Zeitraums von 3 Wochen. Um Blindheit sicherzustellen, erhielten die Patienten bei zwei Gelegenheiten eine aktive Behandlung und bei den anderen beiden Gelegenheiten ein Placebo. Blut-, Stuhl- und Gewebeproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Der primäre Endpunkt wurde in Woche 6 bewertet.

Die Teilnahmedauer der Patienten betrug ca. 12 Wochen (vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • 11
      • Berlin, Deutschland
        • 12
      • Erlangen, Deutschland
        • 13
      • Hamburg, Deutschland
        • 14
      • Hanover, Deutschland
        • 15
      • Heidelberg, Deutschland
        • 16
      • Leipzig, Deutschland
        • 17
      • Lüneburg, Deutschland
        • 18
      • Mannheim, Deutschland
        • 19
      • München, Deutschland
        • 20
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • 2
      • Caen, Frankreich
        • 3
      • Clichy, Frankreich
        • 4
      • Grenoble, Frankreich
        • 5
      • Nice, Frankreich
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • 8
      • Toulouse, Frankreich
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • 10
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation
        • 34
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 35
      • Kazan, Russische Föderation
        • 36
      • Kirov, Russische Föderation
        • 37
      • Moscow, Russische Föderation
        • 38
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 39
      • Ryazan', Russische Föderation
        • 40
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 41
      • Stavropol', Russische Föderation
        • 42
      • Tver, Russische Föderation
        • 43
      • Ufa, Russische Föderation
        • 44
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • 51
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • 45
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanien
        • 47
      • Madrid, Spanien
        • 48
      • Sevilla, Spanien
        • 49
      • Valencia, Spanien
        • 50
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • 1
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • 54
      • Kharkiv, Ukraine
        • 55
      • Kiev, Ukraine
        • 56
      • Luts'k, Ukraine
        • 57
      • Lviv, Ukraine
        • 58
      • Odesa, Ukraine
        • 59
      • Sumy, Ukraine
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 62
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 22
      • Debrecen, Ungarn
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 24
      • Pécs, Ungarn
        • 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Etablierte Diagnose Colitis ulcerosa (UC)
  • Mäßig bis schwer aktives linksseitiges Colitis ulcerosa, beurteilt durch zentrale Lesung
  • Aktuelle orale Einnahme von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)/ Sulphasalazin (SP) oder orale Einnahme von 5-ASA/SP in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Verwendung von Glukokortikosteroiden (GCS) oder Vorgeschichte von GCS-Abhängigkeit, Refraktärität oder Intoleranz

  • Zeigte eine unzureichende Reaktion, einen Verlust der Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe:

    • Immunmodulatoren
    • Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) und/oder Anti-Integrine

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Differentialdiagnose
  • Akute fulminante UC und/oder Anzeichen systemischer Toxizität
  • UC begrenzt auf das Rektum (Erkrankung, die sich <15 cm über den Analrand erstreckt)
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin, Methotrexat, Tacrolimus, TNF-α-Hemmern, Anti-Integrinen oder ähnlichen Immunsuppressiva und Immunmodulatoren
  • Behandlung mit rektalem GCS, 5-ASA/SP oder Tacrolimus
  • Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schwere aktive Infektion
  • Magen-Darm-Infektionen
  • Derzeit parenterale Ernährung oder Bluttransfusionen erhalten
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frühere Exposition gegenüber Cobitolimod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cobitolimod-Dosis 2x31 mg
Dosis 31 mg Cobitolimod bei 2 Gelegenheiten, Placebo bei 2 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod-Dosis 2x125 mg
Dosis 125 mg Cobitolimod bei 2 Gelegenheiten, Placebo bei 2 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod-Dosis 2x250 mg
Dosis 250 mg Cobitolimod bei 2 Gelegenheiten, Placebo bei 2 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod-Dosis 4x125 mg
Dosis 125 mg Cobitolimod bei 4 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bei vier Gelegenheiten
Arzneimittel: Placebo
Zur Nachahmung von Cobitolimod hergestellte Lösung
Andere Namen:
  • Placebo (für Cobitolimod)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
Patienten mit klinischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch modifizierte Mayo-Subscores, i) rektale Blutungen von 0, ii) Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit mindestens einem Punkt Rückgang gegenüber Baseline, Woche). 0) und iii) Endoskopie-Score von 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit).
6 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte klinische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit modifizierter klinischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch den modifizierten Mayo-Score ≤ 2 und Subscores, i) rektale Blutungen von 0, ii) Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit mindestens einem Punktabnahme gegenüber dem Ausgangswert, Woche 0), iii) Endoskopie-Score von 0 oder 1 (ohne Friabilität) und iii) Gesamtbeurteilung durch den Arzt (PGA) von 0 oder 1
Woche 6
Symptomatische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit symptomatischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch die Mayo-Subscores, i) rektale Blutungen von 0, ii) Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit mindestens einem Punkt Rückgang gegenüber Baseline, Woche). 0), (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Woche 6
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert als klinische Remission oder 3 Punkte und ≥ 30 % Rückgang gegenüber Baseline, Woche 0 in der Summe des modifizierten Mayo-Scores, i) rektale Blutung, ii ) Stuhlhäufigkeit und iii) Endoskopie-Score (ohne Brüchigkeit), iii) Global Assessment (PGA) des Arztes
Woche 6
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch den endoskopischen modifizierten Mayo-Subscore von 0 oder 1 (ohne Friabilität)
Woche 6
Histologische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit histologischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch den histologischen Nancy-Index von Grad 0 oder 1
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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