中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるコビトリモドの有効性 (CONDUCT)
2021年1月12日 更新者：InDex Pharmaceuticals
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるコビトリモドの有効性と安全性を評価するための無作為化用量最適化研究
この研究の目的は、中等度から重度の左側潰瘍性大腸炎患者におけるプラセボと比較して、さまざまな用量レベルおよび頻度でのコビトリモド治療の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の左側潰瘍性大腸炎の患者を対象とした第 IIb 相試験でした。 患者は、コビトリモド 31 mg、125 mg、または 250 mg を 2 回、または 125 mg またはプラセボを 3 週間の 4 回投与されました。 失明を確実にするために、患者は2回は積極的な治療を受け、残りの2回はプラセボを受けた。 安全性と有効性を評価するために、試験中のさまざまな時点で血液、便、および組織サンプルを採取しました。 主要評価項目は 6 週目に評価されました。
患者の参加期間は約 12 週間でした (スクリーニングから最終フォローアップ訪問まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ
- 52
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ
- 53
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- 54
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Kharkiv、ウクライナ
- 55
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Kiev、ウクライナ
- 56
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Luts'k、ウクライナ
- 57
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Lviv、ウクライナ
- 58
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Odesa、ウクライナ
- 59
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Sumy、ウクライナ
- 60
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- 61
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Úzhgorod、ウクライナ
- 62
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Uppsala、スウェーデン
- 51
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Ferrol、スペイン
- 46
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Fuenlabrada、スペイン
- 47
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Madrid、スペイン
- 48
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Sevilla、スペイン
- 49
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Valencia、スペイン
- 50
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Belgrad、セルビア
- 45
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Prague、チェコ
- 1
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Augsburg、ドイツ
- 11
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Berlin、ドイツ
- 12
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Erlangen、ドイツ
- 13
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Hamburg、ドイツ
- 14
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Hanover、ドイツ
- 15
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Heidelberg、ドイツ
- 16
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Leipzig、ドイツ
- 17
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Lüneburg、ドイツ
- 18
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Mannheim、ドイツ
- 19
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München、ドイツ
- 20
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Budapest、ハンガリー
- 21
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Békéscsaba、ハンガリー
- 22
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Debrecen、ハンガリー
- 23
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Mosonmagyarovar、ハンガリー
- 24
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Pécs、ハンガリー
- 25
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Amiens、フランス
- 2
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Caen、フランス
- 3
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Clichy、フランス
- 4
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Grenoble、フランス
- 5
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Nice、フランス
- 6
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Pierre-Bénite、フランス
- 7
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Saint-Étienne、フランス
- 8
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Toulouse、フランス
- 9
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 10
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Czestochowa、ポーランド
- 26
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Kraków、ポーランド
- 27
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Ksawerów、ポーランド
- 28
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Lublin、ポーランド
- 29
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Poznań、ポーランド
- 30
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Sopot、ポーランド
- 31
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Warszawa、ポーランド
- 32
-
Wrocław、ポーランド
- 33
-
Włocławek、ポーランド
- 32
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Łódź、ポーランド
- 33
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-
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Cheboksary、ロシア連邦
- 34
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- 35
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Kazan、ロシア連邦
- 36
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Kirov、ロシア連邦
- 37
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Moscow、ロシア連邦
- 38
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Novosibirsk、ロシア連邦
- 39
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Ryazan'、ロシア連邦
- 40
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 41
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Stavropol'、ロシア連邦
- 42
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Tver、ロシア連邦
- 43
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Ufa、ロシア連邦
- 44
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 潰瘍性大腸炎（UC）の確立された診断
- -中央読み取りによって評価される中等度から重度の活動性左側UC
- -現在の経口5-アミノサリチル酸（5-ASA）/スルファサラジン（SP）の使用または経口5-ASA / SPの使用歴
- 現在のグルココルチコステロイド（GCS）の使用またはGCS依存、難治性、または不耐症の病歴
以下のエージェントの少なくとも 1 つに対して不適切な反応、反応の喪失、または不耐性を示した:
- 免疫調節剤
- 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 阻害剤および/または抗インテグリン
除外基準:
- 鑑別診断の疑い
- 急性劇症UCおよび/または全身毒性の徴候
- 直腸に限局した潰瘍性大腸炎（肛門縁から15cm未満に広がる疾患）
- 悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重要な疾患の病歴または存在
- -シクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムス、TNF-α阻害剤、抗インテグリンまたは類似の免疫抑制剤および免疫調節剤による併用治療
- 直腸GCS、5-ASA/SPまたはタクロリムスによる治療
- 抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による長期治療
- 深刻な活動性感染症
- 胃腸感染症
- 現在、非経口栄養または輸血を受けている
- 授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性
- 信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 別の臨床試験への同時参加
- コビトリモドへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コビトリモド用量 2x31 mg
コビトリモド 31 mg を 2 回、プラセボを 2 回投与
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直腸投与
他の名前：
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実験的：コビトリモド用量 2x125 mg
コビトリモド 125 mg を 2 回、プラセボを 2 回投与
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直腸投与
他の名前：
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実験的：コビトリモド用量 2x250 mg
コビトリモド 250 mg を 2 回、プラセボを 2 回投与
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直腸投与
他の名前：
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実験的：コビトリモド用量 4x125 mg
コビトリモド 125 mg を 4 回投与
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直腸投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4回のプラセボ
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コビトリモドを模倣するために製造された溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：最初の治療から6週間後
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6週目に臨床的寛解を示した患者（yes = 1、no = 0）、Modified Mayoサブスコアで定義、i）0の直腸出血、ii）0または1の排便頻度（ベースラインから少なくとも1ポイント減少）、週0)、および iii) 0 または 1 の内視鏡スコア (もろさを除く)。
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最初の治療から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された臨床的寛解
時間枠：第6週
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-6週目に修正された臨床的寛解を有する患者（はい= 1、いいえ= 0）、修正メイヨースコア≤2およびサブスコアによって定義される、i）0の直腸出血、ii）0または1の排便頻度（少なくとも1つベースラインからのポイント減少、0 週目)、iii) 0 または 1 の内視鏡検査スコア (もろさを除く)、および iiii) 0 または 1 の医師による総合評価 (PGA)
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第6週
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症候性寛解
時間枠：第6週
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6 週目に症候性寛解を示す患者 (yes = 1、no = 0)、Mayo サブスコアによって定義される、i) 0 の直腸出血、ii) 0 または 1 の排便頻度 (ベースラインから少なくとも 1 ポイント減少)、週0), (患者報告結果)
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第6週
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臨床反応
時間枠：第6週
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6週目に臨床反応を示した患者（はい= 1、いいえ= 0）、臨床的寛解またはベースラインからの3ポイントおよび30％以上の減少として定義され、0週目のModified Mayoスコアの合計、i）直腸出血、ii ) 排便回数、および iii) 内視鏡検査スコア (もろさを除く)、iii) 医師による総合評価 (PGA)
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第6週
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内視鏡的寛解
時間枠：第6週
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-6週目に内視鏡的寛解を有する患者（はい= 1、いいえ= 0）、0または1のModified Mayo内視鏡サブスコアによって定義されます（砕けやすさを除く）
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第6週
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組織学的寛解
時間枠：第6週
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-6週目に組織学的寛解を示す患者（はい= 1、いいえ= 0）、グレード0または1のナンシー組織学的指標によって定義されます
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raja Atreya、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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