Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van cobitolimod bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CONDUCT)

12 januari 2021 bijgewerkt door: InDex Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde dosisoptimalisatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van cobitolimod te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van behandeling met cobitolimod bij verschillende dosisniveaus en frequenties te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IIb-studie bij patiënten met matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa. Patiënten kregen cobitolimod 31 mg, 125 mg of 250 mg bij twee gelegenheden of 125 mg of placebo bij vier gelegenheden gedurende een periode van 3 weken. Om blindheid te garanderen, kregen de patiënten twee keer een actieve behandeling en de andere twee keer een placebo. Bloed-, stoelgang- en weefselmonsters werden tijdens het onderzoek op verschillende tijdstippen verzameld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren. Het primaire eindpunt werd geëvalueerd in week 6.

De deelnameduur voor patiënten was ongeveer 12 weken (van screening tot laatste follow-upbezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • 11
      • Berlin, Duitsland
        • 12
      • Erlangen, Duitsland
        • 13
      • Hamburg, Duitsland
        • 14
      • Hanover, Duitsland
        • 15
      • Heidelberg, Duitsland
        • 16
      • Leipzig, Duitsland
        • 17
      • Lüneburg, Duitsland
        • 18
      • Mannheim, Duitsland
        • 19
      • München, Duitsland
        • 20
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • 2
      • Caen, Frankrijk
        • 3
      • Clichy, Frankrijk
        • 4
      • Grenoble, Frankrijk
        • 5
      • Nice, Frankrijk
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • 8
      • Toulouse, Frankrijk
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • 10
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 21
      • Békéscsaba, Hongarije
        • 22
      • Debrecen, Hongarije
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • 24
      • Pécs, Hongarije
        • 25
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • 54
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 55
      • Kiev, Oekraïne
        • 56
      • Luts'k, Oekraïne
        • 57
      • Lviv, Oekraïne
        • 58
      • Odesa, Oekraïne
        • 59
      • Sumy, Oekraïne
        • 60
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 61
      • Úzhgorod, Oekraïne
        • 62
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie
        • 34
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 35
      • Kazan, Russische Federatie
        • 36
      • Kirov, Russische Federatie
        • 37
      • Moscow, Russische Federatie
        • 38
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 39
      • Ryazan', Russische Federatie
        • 40
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 41
      • Stavropol', Russische Federatie
        • 42
      • Tver, Russische Federatie
        • 43
      • Ufa, Russische Federatie
        • 44
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • 45
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanje
        • 47
      • Madrid, Spanje
        • 48
      • Sevilla, Spanje
        • 49
      • Valencia, Spanje
        • 50
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • 1
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • 51

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC)
  • Matig tot ernstig actieve linkszijdige UC beoordeeld door middel van centrale aflezing
  • Huidig ​​oraal gebruik van 5-Aminosalicylzuur (5-ASA)/Sulfasalazine (SP) of een voorgeschiedenis van oraal gebruik van 5-ASA/SP
  • Huidig ​​gebruik van glucocorticosteroïden (GCS) of geschiedenis van GCS-afhankelijkheid, refractair of intolerantie

  • Demonstreerde een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor ten minste een van de volgende agentia:

    • Immunomodulatoren
    • Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-remmers en/of anti-integrinen

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van differentiële diagnose
  • Acute fulminante CU en/of tekenen van systemische toxiciteit
  • UC beperkt tot het rectum (ziekte die <15 cm boven de anale rand uitsteekt)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening
  • Gelijktijdige behandeling met ciclosporine, methotrexaat, tacrolimus, TNF-α-remmers, anti-integrinen of vergelijkbare immunosuppressiva en immunomodulatoren
  • Behandeling met rectale GCS, 5-ASA/SP of tacrolimus
  • Langdurige behandeling met antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Ernstige actieve infectie
  • Gastro-intestinale infecties
  • Krijgt momenteel parenterale voeding of bloedtransfusies
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Eerdere blootstelling aan cobitolimod

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cobitolimod dosis 2x31 mg
Dosering 31 mg cobitolimod bij 2 gelegenheden, placebo bij 2 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Experimenteel: Cobitolimod dosis 2x125 mg
Dosering 125 mg cobitolimod bij 2 gelegenheden, placebo bij 2 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Experimenteel: Cobitolimod dosis 2x250 mg
Dosering 250 mg cobitolimod bij 2 gelegenheden, placebo bij 2 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Experimenteel: Cobitolimod dosis 4x125 mg
Doseer 125 mg cobitolimod, bij 4 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bij vier gelegenheden
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing vervaardigd om cobitolimod na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor cobitolimod)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
Patiënten met klinische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door gemodificeerde Mayo-subscores, i) rectale bloeding van 0, ii) ontlastingsfrequentie van 0 of 1 (met een afname van ten minste één punt ten opzichte van baseline, week 0), en iii) endoscopiescore van 0 of 1 (exclusief brosheid).
6 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde klinische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met gemodificeerde klinische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de gemodificeerde Mayo-score ≤ 2 en subscores, i) rectale bloeding van 0, ii) ontlastingsfrequentie van 0 of 1 (met ten minste één puntdaling ten opzichte van baseline, week 0), iii) endoscopiescore van 0 of 1 (exclusief brosheid) en iii) globale beoordeling door arts (PGA) van 0 of 1
Week 6
Symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met symptomatische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de Mayo-subscores, i) rectale bloeding van 0, ii) ontlastingsfrequentie van 0 of 1 (met een afname van ten minste één punt ten opzichte van baseline, week 0), (door patiënt gerapporteerd resultaat)
Week 6
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met klinische respons in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd als klinische remissie of een afname van drie punten en ≥30% ten opzichte van baseline, week 0 in de som van de Modified Mayo-score, i) rectale bloeding, ii ) ontlastingsfrequentie en iii) endoscopiescore (exclusief brosheid), iii) artsen globale beoordeling (PGA)
Week 6
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met endoscopische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de Modified Mayo endoscopische subscore van 0 of 1 (exclusief brosheid)
Week 6
Histologische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met histologische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de histologische index van Nancy van graad 0 of 1
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op cobitolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren