Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cobitolimod hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (CONDUCT)

12 januari 2021 uppdaterad av: InDex Pharmaceuticals

En randomiserad dosoptimeringsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cobitolimod hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av cobitolimodbehandling vid olika dosnivåer och frekvenser jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas IIb-studie på patienter med måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit. Patienterna fick antingen cobitolimod 31 mg, 125 mg eller 250 mg vid två tillfällen eller 125 mg eller placebo vid fyra tillfällen under en 3-veckorsperiod. För att säkerställa blindhet fick patienterna aktiv behandling vid två tillfällen och placebo vid de andra två tillfällena. Blod-, avförings- och vävnadsprover samlades in vid olika tidpunkter under hela studien för att utvärdera säkerhet och effekt. Primär endpoint utvärderades vid vecka 6.

Varaktigheten av deltagande för patienter var cirka 12 veckor (från screening till sista uppföljningsbesök).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • 2
      • Caen, Frankrike
        • 3
      • Clichy, Frankrike
        • 4
      • Grenoble, Frankrike
        • 5
      • Nice, Frankrike
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • 8
      • Toulouse, Frankrike
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • 10
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen
        • 34
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • 35
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 36
      • Kirov, Ryska Federationen
        • 37
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 38
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • 39
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • 40
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • 41
      • Stavropol', Ryska Federationen
        • 42
      • Tver, Ryska Federationen
        • 43
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 44
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • 45
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanien
        • 47
      • Madrid, Spanien
        • 48
      • Sevilla, Spanien
        • 49
      • Valencia, Spanien
        • 50
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 51
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • 1
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • 11
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Erlangen, Tyskland
        • 13
      • Hamburg, Tyskland
        • 14
      • Hanover, Tyskland
        • 15
      • Heidelberg, Tyskland
        • 16
      • Leipzig, Tyskland
        • 17
      • Lüneburg, Tyskland
        • 18
      • Mannheim, Tyskland
        • 19
      • München, Tyskland
        • 20
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • 54
      • Kharkiv, Ukraina
        • 55
      • Kiev, Ukraina
        • 56
      • Luts'k, Ukraina
        • 57
      • Lviv, Ukraina
        • 58
      • Odesa, Ukraina
        • 59
      • Sumy, Ukraina
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraina
        • 62
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 21
      • Békéscsaba, Ungern
        • 22
      • Debrecen, Ungern
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • 24
      • Pécs, Ungern
        • 25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fastställd diagnos av ulcerös kolit (UC)
  • Måttligt till allvarligt aktiv vänstersidig UC bedömd genom central avläsning
  • Nuvarande oral användning av 5-aminosalicylsyra (5-ASA)/sulfasalazin (SP) eller en historia av oral användning av 5-ASA/SP
  • Aktuell användning av glukokortikosteroider (GCS) eller historia av GCS-beroende, refraktär eller intolerans

  • Visat ett otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot minst en av följande agenter:

    • Immunmodulatorer
    • Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)-hämmare och/eller antiintegriner

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om differentialdiagnos
  • Akut fulminant UC och/eller tecken på systemisk toxicitet
  • UC begränsad till ändtarmen (sjukdom som sträcker sig <15 cm över analkanten)
  • Historia om malignitet
  • Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant störning
  • Samtidig behandling med ciklosporin, metotrexat, takrolimus, TNF-α-hämmare, antiintegriner eller liknande immunsuppressiva och immunmodulatorer
  • Behandling med rektal GCS, 5-ASA/SP eller takrolimus
  • Långtidsbehandling med antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Allvarlig aktiv infektion
  • Gastrointestinala infektioner
  • Får för närvarande parenteral näring eller blodtransfusioner
  • Kvinnor som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Tidigare exponering för cobitolimod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cobitolimod Dos 2x31 mg
Dosera 31 mg cobitolimod vid 2 tillfällen, placebo vid 2 tillfällen
Läkemedel: cobitolimod
Rektal administrering
Andra namn:
  • Kappaproct
Experimentell: Cobitolimod Dos 2x125 mg
Dosera 125 mg cobitolimod vid 2 tillfällen, placebo vid 2 tillfällen
Läkemedel: cobitolimod
Rektal administrering
Andra namn:
  • Kappaproct
Experimentell: Cobitolimod Dos 2x250 mg
Dosera 250 mg cobitolimod vid 2 tillfällen, placebo vid 2 tillfällen
Läkemedel: cobitolimod
Rektal administrering
Andra namn:
  • Kappaproct
Experimentell: Cobitolimod Dos 4x125 mg
Dosera 125 mg cobitolimod, vid 4 tillfällen
Läkemedel: cobitolimod
Rektal administrering
Andra namn:
  • Kappaproct
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo vid fyra tillfällen
Läkemedel: Placebo
Lösning tillverkad för att efterlikna cobitolimod
Andra namn:
  • Placebo (för cobitolimod)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
Patienter med klinisk remission vid vecka 6 (ja=1, nej=0), definierade av modifierade Mayo subpoäng, i) rektal blödning på 0, ii) avföringsfrekvens på 0 eller 1 (med minst en punkts minskning från baslinje, vecka 0), och iii) endoskopipoäng på 0 eller 1 (exklusive sprödhet).
6 veckor efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad klinisk remission
Tidsram: Vecka 6
Patienter med modifierad klinisk remission vid vecka 6 (ja=1, nej=0), definierad av modifierad Mayo-poäng ≤ 2 och subpoäng, i) rektal blödning på 0, ii) avföringsfrekvens på 0 eller 1 (med minst en poängminskning från baslinjen, vecka 0), iii) endoskopipoäng på 0 eller 1 (exklusive sprödhet) och iiii) läkarens globala bedömning (PGA) på 0 eller 1
Vecka 6
Symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 6
Patienter med symtomatisk remission vid vecka 6 (ja=1, nej=0), definierade av Mayo subpoäng, i) rektal blödning på 0, ii) avföringsfrekvens på 0 eller 1 (med minst en poängs minskning från baslinje, vecka 0), (patientrapporterat resultat)
Vecka 6
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 6
Patienter med kliniskt svar vid vecka 6 (ja=1, nej=0), definierat som klinisk remission eller en minskning med tre poäng och ≥30 % från baslinjen, vecka 0 i summan av den modifierade Mayo-poängen, i) rektal blödning, ii ) avföringsfrekvens och iii) endoskopipoäng (exklusive sprödhet), iiii) läkares globala bedömning (PGA)
Vecka 6
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 6
Patienter med endoskopisk remission vid vecka 6 (ja=1, nej=0), definierad av den modifierade Mayo endoskopiska subpoängen på 0 eller 1 (exklusive sprödhet)
Vecka 6
Histologisk remission
Tidsram: Vecka 6
Patienter med histologisk remission vid vecka 6 (ja=1, nej=0), definierat av Nancys histologiska index av grad 0 eller 1
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på cobitolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera