L'efficacia di Cobitolimod in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CONDUCT)
12 gennaio 2021 aggiornato da: InDex Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di ottimizzazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di cobitolimod nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento con cobitolimod a diversi livelli di dose e frequenze rispetto al placebo in pazienti con colite ulcerosa del lato sinistro da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio di fase IIb in pazienti con colite ulcerosa del lato sinistro da moderata a grave. I pazienti hanno ricevuto cobitolimod 31 mg, 125 mg o 250 mg in due occasioni o 125 mg o placebo in quattro occasioni durante un periodo di 3 settimane. Per garantire la cecità, i pazienti hanno ricevuto un trattamento attivo in due occasioni e un placebo nelle altre due occasioni. Campioni di sangue, feci e tessuto sono stati raccolti in vari momenti durante lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia. L'endpoint primario è stato valutato alla settimana 6.
La durata della partecipazione per i pazienti è stata di circa 12 settimane (dallo screening alla visita di follow-up finale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia
- 1
-
-
-
-
-
Cheboksary, Federazione Russa
- 34
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
- 35
-
Kazan, Federazione Russa
- 36
-
Kirov, Federazione Russa
- 37
-
Moscow, Federazione Russa
- 38
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- 39
-
Ryazan', Federazione Russa
- 40
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- 41
-
Stavropol', Federazione Russa
- 42
-
Tver, Federazione Russa
- 43
-
Ufa, Federazione Russa
- 44
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- 2
-
Caen, Francia
- 3
-
Clichy, Francia
- 4
-
Grenoble, Francia
- 5
-
Nice, Francia
- 6
-
Pierre-Bénite, Francia
- 7
-
Saint-Étienne, Francia
- 8
-
Toulouse, Francia
- 9
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- 10
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania
- 11
-
Berlin, Germania
- 12
-
Erlangen, Germania
- 13
-
Hamburg, Germania
- 14
-
Hanover, Germania
- 15
-
Heidelberg, Germania
- 16
-
Leipzig, Germania
- 17
-
Lüneburg, Germania
- 18
-
Mannheim, Germania
- 19
-
München, Germania
- 20
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- 26
-
Kraków, Polonia
- 27
-
Ksawerów, Polonia
- 28
-
Lublin, Polonia
- 29
-
Poznań, Polonia
- 30
-
Sopot, Polonia
- 31
-
Warszawa, Polonia
- 32
-
Wrocław, Polonia
- 33
-
Włocławek, Polonia
- 32
-
Łódź, Polonia
- 33
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- 45
-
-
-
-
-
Ferrol, Spagna
- 46
-
Fuenlabrada, Spagna
- 47
-
Madrid, Spagna
- 48
-
Sevilla, Spagna
- 49
-
Valencia, Spagna
- 50
-
-
-
-
-
Uppsala, Svezia
- 51
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina
- 52
-
Dnipropetrovs'k, Ucraina
- 53
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- 54
-
Kharkiv, Ucraina
- 55
-
Kiev, Ucraina
- 56
-
Luts'k, Ucraina
- 57
-
Lviv, Ucraina
- 58
-
Odesa, Ucraina
- 59
-
Sumy, Ucraina
- 60
-
Zaporizhzhya, Ucraina
- 61
-
Úzhgorod, Ucraina
- 62
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 21
-
Békéscsaba, Ungheria
- 22
-
Debrecen, Ungheria
- 23
-
Mosonmagyarovar, Ungheria
- 24
-
Pécs, Ungheria
- 25
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi accertata di colite ulcerosa (CU)
- CU del lato sinistro da moderatamente a gravemente attivo valutato mediante lettura centrale
- Uso orale attuale di acido 5-aminosalicilico (5-ASA)/sulfasalazina (SP) o storia di uso orale di 5-ASA/SP
- Uso attuale di glucocorticosteroidi (GCS) o storia di dipendenza da GCS, refrattarietà o intolleranza
Ha dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti:
- Immunomodulatori
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e/o anti-integrine
Criteri di esclusione:
- Sospetto di diagnosi differenziale
- CU acuta fulminante e/o segni di tossicità sistemica
- RCU limitata al retto (malattia che si estende <15 cm sopra il margine anale)
- Storia di malignità
- Storia o presenza di qualsiasi disturbo clinicamente significativo
- Trattamento concomitante con ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, inibitori del TNF-α, anti-integrine o simili immunosoppressori e immunomodulatori
- Trattamento con GCS rettale, 5-ASA/SP o tacrolimus
- Trattamento a lungo termine con antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Infezione attiva grave
- Infezioni gastrointestinali
- Attualmente riceve nutrizione parenterale o trasfusioni di sangue
- Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza siero positivo
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Precedente esposizione a cobitolimod
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cobitolimod Dose 2x31 mg
Dosare 31 mg di cobitolimod in 2 occasioni, placebo in 2 occasioni
|
Somministrazione rettale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cobitolimod Dose 2x125 mg
Dosare 125 mg di cobitolimod in 2 occasioni, placebo in 2 occasioni
|
Somministrazione rettale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cobitolimod Dose 2x250 mg
Dosare 250 mg di cobitolimod in 2 occasioni, placebo in 2 occasioni
|
Somministrazione rettale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cobitolimod Dose 4x125 mg
Dosare 125 mg di cobitolimod, in 4 occasioni
|
Somministrazione rettale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in quattro occasioni
|
Soluzione prodotta per imitare cobitolimod
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
|
Pazienti con remissione clinica alla settimana 6 (sì=1, no=0), definita da sottopunteggi Mayo modificati, i) sanguinamento rettale pari a 0, ii) frequenza delle feci pari a 0 o 1 (con diminuzione di almeno un punto rispetto al basale, settimana 0) e iii) punteggio endoscopico di 0 o 1 (esclusa la friabilità).
|
6 settimane dopo il primo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica modificata
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Pazienti con remissione clinica modificata alla settimana 6 (sì=1, no=0), definita dal punteggio Mayo modificato ≤ 2 e sottopunteggi, i) sanguinamento rettale di 0, ii) frequenza delle feci di 0 o 1 (con almeno un diminuzione del punto rispetto al basale, settimana 0), iii) punteggio endoscopico di 0 o 1 (esclusa la friabilità) e iiii) valutazione globale del medico (PGA) di 0 o 1
|
Settimana 6
|
|
Remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Pazienti con remissione sintomatica alla settimana 6 (sì=1, no=0), definita dai sottopunteggi Mayo, i) sanguinamento rettale pari a 0, ii) frequenza delle feci pari a 0 o 1 (con diminuzione di almeno un punto rispetto al basale, settimana 0), (risultato riportato dal paziente)
|
Settimana 6
|
|
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Pazienti con risposta clinica alla settimana 6 (sì=1, no=0), definita come remissione clinica o riduzione di tre punti e ≥30% rispetto al basale, settimana 0 nella somma del punteggio Mayo modificato, i) sanguinamento rettale, ii ) frequenza delle feci e iii) punteggio endoscopico (esclusa la friabilità), iii) valutazione globale dei medici (PGA)
|
Settimana 6
|
|
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Pazienti con remissione endoscopica alla settimana 6 (sì=1, no=0), definita dal sottopunteggio endoscopico Mayo modificato pari a 0 o 1 (esclusa la friabilità)
|
Settimana 6
|
|
Remissione istologica
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Pazienti con remissione istologica alla settimana 6 (sì=1, no=0), definita dall'indice istologico di Nancy di grado 0 o 1
|
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cobitolimod
-
InDex PharmaceuticalsTerminatoColite ulcerosaCorea, Repubblica di, Regno Unito, Stati Uniti, Messico, Belgio, Olanda, Danimarca, Polonia, Israele, Germania, Francia, Australia, Austria, Canada, Lituania, Croazia, Italia, Romania, Tacchino, Portogallo, Slovacchia, Ungheria e altro ancora
-
InDex PharmaceuticalsReclutamentoColite ulcerosaSvezia
-
InDex PharmaceuticalsCompletatoColite, ulcerosaCechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Regno Unito