Účinnost kobitolimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (CONDUCT)
12. ledna 2021 aktualizováno: InDex Pharmaceuticals
Randomizovaná studie optimalizace dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kobitolimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost léčby kobitolimodem při různých úrovních dávek a frekvencích ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou levostrannou ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o studii fáze IIb u pacientů se středně těžkou až těžkou levostrannou ulcerózní kolitidou. Pacienti buď dostávali kobitolimod 31 mg, 125 mg nebo 250 mg ve dvou případech nebo 125 mg nebo placebo ve čtyřech případech během 3 týdnů. Aby byla zajištěna slepota, pacienti dostávali aktivní léčbu při dvou příležitostech a placebo při dalších dvou příležitostech. Vzorky krve, stolice a tkáně byly odebírány v různých časových bodech v průběhu studie, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost. Primární cílový ukazatel byl hodnocen v 6. týdnu.
Délka účasti pacientů byla přibližně 12 týdnů (od screeningu do poslední následné návštěvy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- 2
-
Caen, Francie
- 3
-
Clichy, Francie
- 4
-
Grenoble, Francie
- 5
-
Nice, Francie
- 6
-
Pierre-Bénite, Francie
- 7
-
Saint-Étienne, Francie
- 8
-
Toulouse, Francie
- 9
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- 10
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 21
-
Békéscsaba, Maďarsko
- 22
-
Debrecen, Maďarsko
- 23
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko
- 24
-
Pécs, Maďarsko
- 25
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- 11
-
Berlin, Německo
- 12
-
Erlangen, Německo
- 13
-
Hamburg, Německo
- 14
-
Hanover, Německo
- 15
-
Heidelberg, Německo
- 16
-
Leipzig, Německo
- 17
-
Lüneburg, Německo
- 18
-
Mannheim, Německo
- 19
-
München, Německo
- 20
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko
- 26
-
Kraków, Polsko
- 27
-
Ksawerów, Polsko
- 28
-
Lublin, Polsko
- 29
-
Poznań, Polsko
- 30
-
Sopot, Polsko
- 31
-
Warszawa, Polsko
- 32
-
Wrocław, Polsko
- 33
-
Włocławek, Polsko
- 32
-
Łódź, Polsko
- 33
-
-
-
-
-
Cheboksary, Ruská Federace
- 34
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- 35
-
Kazan, Ruská Federace
- 36
-
Kirov, Ruská Federace
- 37
-
Moscow, Ruská Federace
- 38
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- 39
-
Ryazan', Ruská Federace
- 40
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 41
-
Stavropol', Ruská Federace
- 42
-
Tver, Ruská Federace
- 43
-
Ufa, Ruská Federace
- 44
-
-
-
-
-
Belgrad, Srbsko
- 45
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
- 52
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajina
- 53
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- 54
-
Kharkiv, Ukrajina
- 55
-
Kiev, Ukrajina
- 56
-
Luts'k, Ukrajina
- 57
-
Lviv, Ukrajina
- 58
-
Odesa, Ukrajina
- 59
-
Sumy, Ukrajina
- 60
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- 61
-
Úzhgorod, Ukrajina
- 62
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- 1
-
-
-
-
-
Ferrol, Španělsko
- 46
-
Fuenlabrada, Španělsko
- 47
-
Madrid, Španělsko
- 48
-
Sevilla, Španělsko
- 49
-
Valencia, Španělsko
- 50
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- 51
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
- Středně až těžce aktivní levostranná UC hodnocená centrálním čtením
- Současné perorální užívání kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA)/sulfasalazinu (SP) nebo anamnéza perorálního užívání 5-ASA/SP
- Současné užívání glukokortikosteroidů (GCS) nebo anamnéza závislosti na GCS, refrakterní nebo intolerance
Prokázal neadekvátní reakci, ztrátu reakce nebo intoleranci na alespoň jeden z následujících činidel:
- Imunomodulátory
- Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) a/nebo antiintegriny
Kritéria vyloučení:
- Podezření na diferenciální diagnostiku
- Akutní fulminantní UC a/nebo známky systémové toxicity
- UC omezená na konečník (onemocnění přesahující 15 cm nad anální okraj)
- Historie malignity
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy
- Současná léčba cyklosporinem, methotrexátem, takrolimem, inhibitory TNF-α, antiintegriny nebo podobnými imunosupresivy a imunomodulátory
- Léčba rektálním GCS, 5-ASA/SP nebo takrolimem
- Dlouhodobá léčba antibiotiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
- Závažná aktivní infekce
- Gastrointestinální infekce
- V současné době dostává parenterální výživu nebo krevní transfuze
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Předchozí expozice kobitolimodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kobitolimod Dávka 2x31 mg
Dávka 31 mg kobitolimodu ve 2 případech, placebo ve 2 případech
|
Rektální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kobitolimod Dávka 2x125 mg
Dávka 125 mg kobitolimodu ve 2 případech, placebo ve 2 případech
|
Rektální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kobitolimod Dávka 2x250 mg
Dávka 250 mg kobitolimodu ve 2 případech, placebo ve 2 případech
|
Rektální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kobitolimod Dávka 4x125 mg
Dávka 125 mg kobitolimodu ve 4 případech
|
Rektální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo při čtyřech příležitostech
|
Roztok vyrobený tak, aby napodoboval kobitolimod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 6 týdnů po prvním ošetření
|
Pacienti s klinickou remisí v týdnu 6 (ano=1, ne=0), definovanou modifikovanými Mayo subskóre, i) rektální krvácení 0, ii) frekvence stolice 0 nebo 1 (s alespoň jedním poklesem oproti výchozí hodnotě, týden 0) a iii) skóre endoskopie 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti).
|
6 týdnů po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná klinická remise
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti s modifikovanou klinickou remisí v týdnu 6 (ano=1, ne=0), definovanou modifikovaným Mayo skóre ≤ 2 a dílčími skóre, i) krvácení z konečníku 0, ii) frekvence stolice 0 nebo 1 (s alespoň jedním bodový pokles od výchozího stavu, týden 0), iii) skóre endoskopie 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti) a iiii) celkové hodnocení lékaře (PGA) 0 nebo 1
|
6. týden
|
|
Symptomatická remise
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti se symptomatickou remisí v týdnu 6 (ano=1, ne=0), definovanou pomocí Mayo subskóre, i) rektální krvácení 0, ii) frekvence stolice 0 nebo 1 (s alespoň jedním poklesem oproti výchozí hodnotě, týden 0), (výsledek hlášený pacientem)
|
6. týden
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti s klinickou odpovědí v týdnu 6 (ano=1, ne=0), definovanou jako klinická remise nebo tříbodový a ≥30% pokles oproti výchozí hodnotě, týden 0 v součtu Modified Mayo skóre, i) rektální krvácení, ii ) frekvence stolice a iii) skóre endoskopie (s výjimkou drobivosti), iiii) celkové hodnocení lékařů (PGA)
|
6. týden
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti s endoskopickou remisí v týdnu 6 (ano=1, ne=0), definovanou modifikovaným Mayo endoskopickým dílčím skóre 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti)
|
6. týden
|
|
Histologická remise
Časové okno: 6. týden
|
Pacienti s histologickou remisí v týdnu 6 (ano=1, ne=0), definovanou Nancy histologickým indexem stupně 0 nebo 1
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie