Cobitolimod 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效 (CONDUCT)
2021年1月12日 更新者：InDex Pharmaceuticals
评估 Cobitolimod 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的随机剂量优化研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，cobitolimod 在不同剂量水平和频率下治疗中度至重度左侧溃疡性结肠炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对中度至重度左侧溃疡性结肠炎患者的 IIb 期研究。 在 3 周的时间内，患者要么两次接受 cobitolimod 31 mg、125 mg 或 250 mg，要么接受 125 mg 或安慰剂四次。 为确保失明，患者两次接受积极治疗，另外两次接受安慰剂。 在整个研究的不同时间点收集血液、粪便和组织样本，以评估安全性和有效性。 主要终点在第 6 周进行评估。
患者的参与持续时间约为 12 周（从筛选到最终随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- 52
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Dnipropetrovs'k、乌克兰
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- 54
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Kharkiv、乌克兰
- 55
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Kiev、乌克兰
- 56
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Luts'k、乌克兰
- 57
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Lviv、乌克兰
- 58
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Odesa、乌克兰
- 59
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Sumy、乌克兰
- 60
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Zaporizhzhya、乌克兰
- 61
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Úzhgorod、乌克兰
- 62
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Cheboksary、俄罗斯联邦
- 34
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- 35
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Kazan、俄罗斯联邦
- 36
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Kirov、俄罗斯联邦
- 37
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Moscow、俄罗斯联邦
- 38
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 39
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Ryazan'、俄罗斯联邦
- 40
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 41
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Stavropol'、俄罗斯联邦
- 42
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Tver、俄罗斯联邦
- 43
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Ufa、俄罗斯联邦
- 44
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Budapest、匈牙利
- 21
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Békéscsaba、匈牙利
- 22
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Debrecen、匈牙利
- 23
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Mosonmagyarovar、匈牙利
- 24
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Pécs、匈牙利
- 25
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Belgrad、塞尔维亚
- 45
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Augsburg、德国
- 11
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Berlin、德国
- 12
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Erlangen、德国
- 13
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Hamburg、德国
- 14
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Hanover、德国
- 15
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Heidelberg、德国
- 16
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Leipzig、德国
- 17
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Lüneburg、德国
- 18
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Mannheim、德国
- 19
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München、德国
- 20
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Prague、捷克语
- 1
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Amiens、法国
- 2
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Caen、法国
- 3
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Clichy、法国
- 4
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Grenoble、法国
- 5
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Nice、法国
- 6
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Pierre-Bénite、法国
- 7
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Saint-Étienne、法国
- 8
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Toulouse、法国
- 9
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 10
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Czestochowa、波兰
- 26
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Kraków、波兰
- 27
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Ksawerów、波兰
- 28
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Lublin、波兰
- 29
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Poznań、波兰
- 30
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Sopot、波兰
- 31
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Warszawa、波兰
- 32
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Wrocław、波兰
- 33
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Włocławek、波兰
- 32
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Łódź、波兰
- 33
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Uppsala、瑞典
- 51
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Ferrol、西班牙
- 46
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Fuenlabrada、西班牙
- 47
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Madrid、西班牙
- 48
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Sevilla、西班牙
- 49
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Valencia、西班牙
- 50
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确诊溃疡性结肠炎 (UC)
- 通过中央读数评估的中度至重度活动性左侧 UC
- 当前口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA)/磺胺嘧啶 (SP) 使用或口服 5-ASA/SP 使用史
- 当前使用糖皮质激素 (GCS) 或 GCS 依赖史、难治性或不耐受史
证明对以下至少一种药物反应不充分、反应丧失或不耐受：
- 免疫调节剂
- 肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 抑制剂和/或抗整合素
排除标准：
- 疑似鉴别诊断
- 急性暴发性 UC 和/或全身毒性迹象
- UC 局限于直肠（疾病延伸至肛缘以上 <15 厘米）
- 恶性肿瘤史
- 任何有临床意义的疾病的病史或存在
- 与环孢菌素、甲氨蝶呤、他克莫司、TNF-α抑制剂、抗整合素或类似的免疫抑制剂和免疫调节剂联合治疗
- 用直肠 GCS、5-ASA/SP 或他克莫司治疗
- 长期使用抗生素或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 治疗
- 严重活动性感染
- 胃肠道感染
- 目前正在接受肠外营养或输血
- 正在哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性
- 未使用可靠避孕方法的育龄妇女
- 同时参与另一项临床研究
- 以前接触过 cobitolimod
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cobitolimod 剂量 2x31 mg
剂量 31 mg cobitolimod 2 次，安慰剂 2 次
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直肠给药
其他名称：
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实验性的：Cobitolimod 剂量 2x125 mg
剂量 125 mg cobitolimod 2 次，安慰剂 2 次
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直肠给药
其他名称：
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实验性的：Cobitolimod 剂量 2x250 mg
剂量 250 毫克 cobitolimod 2 次，安慰剂 2 次
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直肠给药
其他名称：
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实验性的：Cobitolimod 剂量 4x125 mg
剂量 125 mg cobitolimod，分 4 次
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直肠给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在四次
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模拟 cobitolimod 的溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第 6 周临床缓解的患者（是 = 1，否 = 0），定义为改良 Mayo 子评分，i) 直肠出血为 0，ii) 大便频率为 0 或 1（与基线、周至少减少一分0)，和 iii) 内窥镜检查评分为 0 或 1（不包括脆性）。
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第一次治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良临床缓解
大体时间：第 6 周
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患者在第 6 周时临床缓解（是 = 1，否 = 0），定义为改良梅奥评分 ≤ 2 和子评分，i) 直肠出血 0，ii) 大便频率 0 或 1（至少有一次从第 0 周的基线点减少），iii）内窥镜检查评分为 0 或 1（不包括易碎性）和 iiii）医生的总体评估（PGA）为 0 或 1
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第 6 周
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症状缓解
大体时间：第 6 周
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第 6 周症状缓解的患者（是 = 1，否 = 0），由 Mayo 子评分定义，i) 直肠出血为 0，ii) 大便频率为 0 或 1（与基线、周至少减少一分0), (患者报告结果)
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第 6 周
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临床反应
大体时间：第 6 周
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患者在第 6 周有临床反应（是 = 1，否 = 0），定义为临床缓解或三点并且从基线下降 ≥ 30%，第 0 周改良 Mayo 评分的总和，i) 直肠出血，ii ) 大便频率和 iii) 内窥镜评分（不包括易碎性），iiii) 医生整体评估 (PGA)
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第 6 周
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内镜缓解
大体时间：第 6 周
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第 6 周内窥镜缓解的患者（是 = 1，否 = 0），定义为改良 Mayo 内窥镜亚评分 0 或 1（不包括易碎性）
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第 6 周
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组织学缓解
大体时间：第 6 周
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第 6 周组织学缓解的患者（是 = 1，否 = 0），由 0 级或 1 级 Nancy 组织学指数定义
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raja Atreya、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溃疡性结肠炎的临床试验
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