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La eficacia de cobitolimod en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (CONDUCT)

12 de enero de 2021 actualizado por: InDex Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de optimización de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de cobitolimod en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del tratamiento con cobitolimod en diferentes niveles de dosis y frecuencias en comparación con el placebo en pacientes con colitis ulcerosa del lado izquierdo de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase IIb en pacientes con colitis ulcerosa del lado izquierdo de moderada a grave. Los pacientes recibieron cobitolimod 31 mg, 125 mg o 250 mg en dos ocasiones o 125 mg o placebo en cuatro ocasiones durante un período de 3 semanas. Para asegurar la ceguera, los pacientes recibieron tratamiento activo en dos ocasiones y placebo en las otras dos ocasiones. Se recogieron muestras de sangre, heces y tejido en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio para evaluar la seguridad y la eficacia. El punto final primario se evaluó en la semana 6.

La duración de la participación de los pacientes fue de aproximadamente 12 semanas (desde la selección hasta la última visita de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • 11
      • Berlin, Alemania
        • 12
      • Erlangen, Alemania
        • 13
      • Hamburg, Alemania
        • 14
      • Hanover, Alemania
        • 15
      • Heidelberg, Alemania
        • 16
      • Leipzig, Alemania
        • 17
      • Lüneburg, Alemania
        • 18
      • Mannheim, Alemania
        • 19
      • München, Alemania
        • 20
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • 1
  • España
      • Ferrol, España
        • 46
      • Fuenlabrada, España
        • 47
      • Madrid, España
        • 48
      • Sevilla, España
        • 49
      • Valencia, España
        • 50
  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa
        • 34
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 35
      • Kazan, Federación Rusa
        • 36
      • Kirov, Federación Rusa
        • 37
      • Moscow, Federación Rusa
        • 38
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 39
      • Ryazan', Federación Rusa
        • 40
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 41
      • Stavropol', Federación Rusa
        • 42
      • Tver, Federación Rusa
        • 43
      • Ufa, Federación Rusa
        • 44
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • 2
      • Caen, Francia
        • 3
      • Clichy, Francia
        • 4
      • Grenoble, Francia
        • 5
      • Nice, Francia
        • 6
      • Pierre-Bénite, Francia
        • 7
      • Saint-Étienne, Francia
        • 8
      • Toulouse, Francia
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • 10
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 21
      • Békéscsaba, Hungría
        • 22
      • Debrecen, Hungría
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • 24
      • Pécs, Hungría
        • 25
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • 26
      • Kraków, Polonia
        • 27
      • Ksawerów, Polonia
        • 28
      • Lublin, Polonia
        • 29
      • Poznań, Polonia
        • 30
      • Sopot, Polonia
        • 31
      • Warszawa, Polonia
        • 32
      • Wrocław, Polonia
        • 33
      • Włocławek, Polonia
        • 32
      • Łódź, Polonia
        • 33
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • 45
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • 51
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • 54
      • Kharkiv, Ucrania
        • 55
      • Kiev, Ucrania
        • 56
      • Luts'k, Ucrania
        • 57
      • Lviv, Ucrania
        • 58
      • Odesa, Ucrania
        • 59
      • Sumy, Ucrania
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 61
      • Úzhgorod, Ucrania
        • 62

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico establecido de Colitis Ulcerosa (CU)
  • CU del lado izquierdo activa de moderada a grave evaluada mediante lectura central
  • Uso oral actual de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA)/sulfasalazina (SP) o antecedentes de uso oral de 5-ASA/SP
  • Uso actual de glucocorticosteroides (GCS) o antecedentes de dependencia, refractario o intolerancia a GCS

  • Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes agentes:

    • Inmunomoduladores
    • Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o antiintegrinas

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de diagnóstico diferencial
  • CU aguda fulminante y/o signos de toxicidad sistémica
  • CU limitada al recto (enfermedad que se extiende <15 cm por encima del borde anal)
  • Historia de malignidad
  • Antecedentes o presencia de cualquier trastorno clínicamente significativo.
  • Tratamiento concomitante con ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, inhibidores del TNF-α, antiintegrinas o inmunosupresores e inmunomoduladores similares
  • Tratamiento con GCS rectal, 5-ASA/SP o tacrolimus
  • Tratamiento a largo plazo con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Infección activa grave
  • Infecciones gastrointestinales
  • Recibe actualmente nutrición parenteral o transfusiones de sangre
  • Mujeres que están lactando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
  • Participación simultánea en otro estudio clínico
  • Exposición previa a cobitolimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobitolimod Dosis 2x31 mg
Dosis 31 mg de cobitolimod en 2 ocasiones, placebo en 2 ocasiones
Droga: cobitolimod
Administración rectal
Otros nombres:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod Dosis 2x125 mg
Dosis 125 mg de cobitolimod en 2 ocasiones, placebo en 2 ocasiones
Droga: cobitolimod
Administración rectal
Otros nombres:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod Dosis 2x250 mg
Dosis 250 mg de cobitolimod en 2 ocasiones, placebo en 2 ocasiones
Droga: cobitolimod
Administración rectal
Otros nombres:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod Dosis 4x125 mg
Dosis 125 mg de cobitolimod, en 4 ocasiones
Droga: cobitolimod
Administración rectal
Otros nombres:
  • Kappaproct
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en cuatro ocasiones
Droga: Placebo
Solución fabricada para imitar cobitolimod
Otros nombres:
  • Placebo (para cobitolimod)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer tratamiento
Pacientes con remisión clínica en la semana 6 (sí = 1, no = 0), definida por las subpuntuaciones de Mayo modificadas, i) sangrado rectal de 0, ii) frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con al menos una disminución de un punto desde el inicio, Semana 0), y iii) puntaje de endoscopia de 0 o 1 (excluyendo la friabilidad).
6 semanas después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica modificada
Periodo de tiempo: Semana 6
Pacientes con remisión clínica modificada en la Semana 6 (sí=1, no=0), definida por la puntuación de Mayo Modificada ≤ 2 y subpuntuaciones, i) sangrado rectal de 0, ii) frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con al menos una disminución de puntos desde el inicio, semana 0), iii) puntaje de endoscopia de 0 o 1 (excluyendo friabilidad) y iii) evaluación global del médico (PGA) de 0 o 1
Semana 6
Remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 6
Pacientes con remisión sintomática en la semana 6 (sí = 1, no = 0), definida por las subpuntuaciones de Mayo, i) sangrado rectal de 0, ii) frecuencia de deposiciones de 0 o 1 (con al menos un punto de disminución desde el inicio, semana 0), (resultado informado por el paciente)
Semana 6
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 6
Pacientes con respuesta clínica en la semana 6 (sí = 1, no = 0), definida como remisión clínica o una disminución de tres puntos y ≥30 % desde el inicio, semana 0 en la suma de la puntuación de Mayo modificada, i) sangrado rectal, ii ) frecuencia de deposiciones y iii) puntaje de endoscopia (excluyendo friabilidad), iii) evaluación global de los médicos (PGA)
Semana 6
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 6
Pacientes con remisión endoscópica en la semana 6 (sí = 1, no = 0), definida por la subpuntuación endoscópica modificada de Mayo de 0 o 1 (excluyendo la friabilidad)
Semana 6
Remisión histológica
Periodo de tiempo: Semana 6
Pacientes con remisión histológica en la Semana 6 (sí=1, no=0), definida por el índice histológico de Nancy de grado 0 o 1
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InDex Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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