Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cobitolimod hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (CONDUCT)

12. januar 2021 oppdatert av: InDex Pharmaceuticals

En randomisert doseoptimaliseringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cobitolimod hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av cobitolimodbehandling ved forskjellige dosenivåer og frekvenser sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig venstresidig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IIb-studie hos pasienter med moderat til alvorlig venstresidig ulcerøs kolitt. Pasientene fikk enten cobitolimod 31 mg, 125 mg eller 250 mg ved to anledninger eller 125 mg eller placebo ved fire anledninger i løpet av en 3-ukers periode. For å sikre blindhet fikk pasientene aktiv behandling ved to anledninger og placebo ved de to andre anledningene. Blod-, avførings- og vevsprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter gjennom hele studien for å evaluere sikkerhet og effekt. Primært endepunkt ble evaluert i uke 6.

Varighet av deltakelse for pasienter var ca. 12 uker (fra screening til siste oppfølgingsbesøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen
        • 34
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 35
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 36
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • 37
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 38
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 39
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • 40
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 41
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen
        • 42
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • 43
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • 44
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • 2
      • Caen, Frankrike
        • 3
      • Clichy, Frankrike
        • 4
      • Grenoble, Frankrike
        • 5
      • Nice, Frankrike
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • 8
      • Toulouse, Frankrike
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • 10
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • 45
  • Spania
      • Ferrol, Spania
        • 46
      • Fuenlabrada, Spania
        • 47
      • Madrid, Spania
        • 48
      • Sevilla, Spania
        • 49
      • Valencia, Spania
        • 50
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 51
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • 1
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • 11
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Erlangen, Tyskland
        • 13
      • Hamburg, Tyskland
        • 14
      • Hanover, Tyskland
        • 15
      • Heidelberg, Tyskland
        • 16
      • Leipzig, Tyskland
        • 17
      • Lüneburg, Tyskland
        • 18
      • Mannheim, Tyskland
        • 19
      • München, Tyskland
        • 20
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • 54
      • Kharkiv, Ukraina
        • 55
      • Kiev, Ukraina
        • 56
      • Luts'k, Ukraina
        • 57
      • Lviv, Ukraina
        • 58
      • Odesa, Ukraina
        • 59
      • Sumy, Ukraina
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraina
        • 62
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 22
      • Debrecen, Ungarn
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 24
      • Pécs, Ungarn
        • 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Etablert diagnose av ulcerøs kolitt (UC)
  • Moderat til alvorlig aktiv venstresidig UC vurdert ved sentral avlesning
  • Nåværende oral bruk av 5-aminosalisylsyre (5-ASA)/sulfasalazin (SP) eller en historie med oral bruk av 5-ASA/SP
  • Gjeldende bruk av glukokortikosteroider (GCS) eller historie med GCS-avhengighet, refraktær eller intoleranse

  • Vist en utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor minst én av følgende midler:

    • Immunmodulatorer
    • Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) hemmere og/eller antiintegriner

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om differensialdiagnose
  • Akutt fulminant UC og/eller tegn på systemisk toksisitet
  • UC begrenset til endetarmen (sykdom som strekker seg <15 cm over analkanten)
  • Historie om malignitet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant lidelse
  • Samtidig behandling med cyklosporin, metotreksat, takrolimus, TNF-α-hemmere, antiintegriner eller lignende immundempende midler og immunmodulatorer
  • Behandling med rektal GCS, 5-ASA/SP eller takrolimus
  • Langtidsbehandling med antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Gastrointestinale infeksjoner
  • Mottar for tiden parenteral ernæring eller blodtransfusjoner
  • Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelige prevensjonsmetoder
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Tidligere eksponering for cobitolimod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cobitolimod Dose 2x31 mg
Doser 31 mg cobitolimod ved 2 anledninger, placebo ved 2 anledninger
Legemiddel: cobitolimod
Rektal administrasjon
Andre navn:
  • Kappaproct
Eksperimentell: Cobitolimod Dose 2x125 mg
Doser 125 mg cobitolimod ved 2 anledninger, placebo ved 2 anledninger
Legemiddel: cobitolimod
Rektal administrasjon
Andre navn:
  • Kappaproct
Eksperimentell: Cobitolimod Dose 2x250 mg
Doser 250 mg cobitolimod ved 2 anledninger, placebo ved 2 anledninger
Legemiddel: cobitolimod
Rektal administrasjon
Andre navn:
  • Kappaproct
Eksperimentell: Cobitolimod Dose 4x125 mg
Doser 125 mg cobitolimod, ved 4 anledninger
Legemiddel: cobitolimod
Rektal administrasjon
Andre navn:
  • Kappaproct
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved fire anledninger
Legemiddel: Placebo
Løsning produsert for å etterligne cobitolimod
Andre navn:
  • Placebo (for cobitolimod)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 6 uker etter første behandling
Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6 (ja=1, nei=0), definert av Modified Mayo subskårer, i) rektal blødning på 0, ii) avføringsfrekvens på 0 eller 1 (med minst ett poengs reduksjon fra baseline, uke 0), og iii) endoskopi-score på 0 eller 1 (ekskludert sprøhet).
6 uker etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
Pasienter med modifisert klinisk remisjon ved uke 6 (ja=1, nei=0), definert av Modifisert Mayo-skåre ≤ 2 og subskårer, i) rektal blødning på 0, ii) avføringsfrekvens på 0 eller 1 (med minst én poengnedgang fra baseline, uke 0), iii) endoskopiskcore på 0 eller 1 (ekskludert sprøhet) og iiii) legens globale vurdering (PGA) på 0 eller 1
Uke 6
Symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
Pasienter med symptomatisk remisjon ved uke 6 (ja=1, nei=0), definert av Mayo-subskårene, i) rektal blødning på 0, ii) avføringsfrekvens på 0 eller 1 (med minst ett poengs reduksjon fra baseline, uke 0), (pasientrapportert utfall)
Uke 6
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 6
Pasienter med klinisk respons ved uke 6 (ja=1, nei=0), definert som klinisk remisjon eller en reduksjon på tre poeng og ≥30 % fra baseline, uke 0 i summen av den modifiserte Mayo-skåren, i) rektal blødning, ii ) avføringsfrekvens og iii) endoskopi-score (ekskludert sprøhet), iiii) legers global vurdering (PGA)
Uke 6
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
Pasienter med endoskopisk remisjon ved uke 6 (ja=1, nei=0), definert av Modified Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 (ekskludert sprøhet)
Uke 6
Histologisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
Pasienter med histologisk remisjon ved uke 6 (ja=1, nei=0), definert av Nancys histologiske indeks av grad 0 eller 1
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cobitolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere