Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cobitolimod hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (CONDUCT)

12. januar 2021 opdateret af: InDex Pharmaceuticals

En randomiseret dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cobitolimod hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​cobitolimodbehandling ved forskellige dosisniveauer og frekvenser sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær venstresidig colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IIb-studie med patienter med moderat til svær venstresidig colitis ulcerosa. Patienterne fik enten cobitolimod 31 mg, 125 mg eller 250 mg ved to lejligheder eller 125 mg eller placebo ved fire lejligheder i løbet af en 3-ugers periode. For at sikre blindhed fik patienterne aktiv behandling ved to lejligheder og placebo ved de to andre lejligheder. Blod-, afførings- og vævsprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at evaluere sikkerhed og effektivitet. Det primære endepunkt blev evalueret i uge 6.

Varigheden af ​​deltagelse for patienter var ca. 12 uger (fra screening til sidste opfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation
        • 34
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 35
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 36
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • 37
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 38
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 39
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • 40
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 41
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
        • 42
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • 43
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 44
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • 2
      • Caen, Frankrig
        • 3
      • Clichy, Frankrig
        • 4
      • Grenoble, Frankrig
        • 5
      • Nice, Frankrig
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • 8
      • Toulouse, Frankrig
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • 10
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • 45
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanien
        • 47
      • Madrid, Spanien
        • 48
      • Sevilla, Spanien
        • 49
      • Valencia, Spanien
        • 50
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 51
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • 1
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • 11
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Erlangen, Tyskland
        • 13
      • Hamburg, Tyskland
        • 14
      • Hanover, Tyskland
        • 15
      • Heidelberg, Tyskland
        • 16
      • Leipzig, Tyskland
        • 17
      • Lüneburg, Tyskland
        • 18
      • Mannheim, Tyskland
        • 19
      • München, Tyskland
        • 20
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • 54
      • Kharkiv, Ukraine
        • 55
      • Kiev, Ukraine
        • 56
      • Luts'k, Ukraine
        • 57
      • Lviv, Ukraine
        • 58
      • Odesa, Ukraine
        • 59
      • Sumy, Ukraine
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 62
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 22
      • Debrecen, Ungarn
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 24
      • Pécs, Ungarn
        • 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC)
  • Moderat til svært aktiv venstresidet UC vurderet ved central aflæsning
  • Aktuel oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA)/sulfasalazin (SP) brug eller en historie med oral 5-ASA/SP brug
  • Aktuel brug af glukokortikosteroider (GCS) eller historie med GCS-afhængighed, refraktær eller intolerance

  • Påvist en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én af følgende midler:

    • Immunmodulatorer
    • Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) hæmmere og/eller antiintegriner

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om differentialdiagnose
  • Akut fulminant UC og/eller tegn på systemisk toksicitet
  • UC begrænset til endetarmen (sygdom, der strækker sig <15 cm over analkanten)
  • Historie om malignitet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lidelse
  • Samtidig behandling med cyclosporin, methotrexat, tacrolimus, TNF-α-hæmmere, antiintegriner eller lignende immunsuppressiva og immunmodulatorer
  • Behandling med rektal GCS, 5-ASA/SP eller tacrolimus
  • Langtidsbehandling med antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Gastrointestinale infektioner
  • Modtager i øjeblikket parenteral ernæring eller blodtransfusioner
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Tidligere eksponering for cobitolimod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 2x31 mg
Dosis 31 mg cobitolimod ved 2 lejligheder, placebo ved 2 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 2x125 mg
Dosis 125 mg cobitolimod ved 2 lejligheder, placebo ved 2 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 2x250 mg
Dosis 250 mg cobitolimod ved 2 lejligheder, placebo ved 2 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 4x125 mg
Dosis 125 mg cobitolimod ved 4 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved fire lejligheder
Medicin: Placebo
Opløsning fremstillet til at efterligne cobitolimod
Andre navne:
  • Placebo (til cobitolimod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
Patienter med klinisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved modificeret Mayo-underscore, i) rektal blødning på 0, ii) afføringsfrekvens på 0 eller 1 (med mindst et point fald fra baseline, uge 0), og iii) endoskopi-score på 0 eller 1 (eksklusive sprødhed).
6 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med modificeret klinisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved den modificerede Mayo-score ≤ 2 og underscore, i) rektal blødning på 0, ii) afføringsfrekvens på 0 eller 1 (med mindst én point fald fra baseline, uge ​​0), iii) endoskopi-score på 0 eller 1 (eksklusive sprødhed) og iiii) lægens globale vurdering (PGA) på 0 eller 1
Uge 6
Symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med symptomatisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret af Mayo-underscorerne, i) rektal blødning på 0, ii) afføringsfrekvens på 0 eller 1 (med mindst et point fald fra baseline, uge 0), (patientrapporteret resultat)
Uge 6
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6
Patienter med klinisk respons i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret som klinisk remission eller et fald på tre point og ≥30 % fra baseline, uge ​​0 i summen af ​​den modificerede Mayo-score, i) rektal blødning, ii ) afføringsfrekvens og iii) endoskopi-score (eksklusive sprødhed), iiii) lægers global vurdering (PGA)
Uge 6
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med endoskopisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved den modificerede Mayo endoskopiske subscore på 0 eller 1 (eksklusive skørhed)
Uge 6
Histologisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med histologisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved Nancys histologiske indeks af grad 0 eller 1
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InDex Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med cobitolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner