Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kobitolimod hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélfekélyes betegeknél (CONDUCT)

2021. január 12. frissítette: InDex Pharmaceuticals

Véletlenszerű dózis-optimalizáló vizsgálat a kobitolimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív vastagbélgyulladásos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a placebóhoz képest eltérő dózisszintekkel és gyakorisággal végzett kobitolimod-kezelés hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis IIb vizsgálat volt közepesen súlyos vagy súlyos bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeken. A betegek vagy 31 mg, 125 mg vagy 250 mg kobitolimodot kaptak kétszer, vagy 125 mg-ot vagy placebót négy alkalommal egy 3 hetes időszak alatt. A vakság biztosítása érdekében a betegek két alkalommal aktív kezelést, a másik két alkalommal placebót kaptak. Vér-, széklet- és szövetmintákat gyűjtöttek a vizsgálat során különböző időpontokban a biztonságosság és a hatékonyság értékelésére. Az elsődleges végpontot a 6. héten értékelték.

A betegek részvételi ideje körülbelül 12 hét volt (a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • 1
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • 2
      • Caen, Franciaország
        • 3
      • Clichy, Franciaország
        • 4
      • Grenoble, Franciaország
        • 5
      • Nice, Franciaország
        • 6
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • 7
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • 8
      • Toulouse, Franciaország
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • 10
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország
        • 26
      • Kraków, Lengyelország
        • 27
      • Ksawerów, Lengyelország
        • 28
      • Lublin, Lengyelország
        • 29
      • Poznań, Lengyelország
        • 30
      • Sopot, Lengyelország
        • 31
      • Warszawa, Lengyelország
        • 32
      • Wrocław, Lengyelország
        • 33
      • Włocławek, Lengyelország
        • 32
      • Łódź, Lengyelország
        • 33
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 21
      • Békéscsaba, Magyarország
        • 22
      • Debrecen, Magyarország
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
        • 24
      • Pécs, Magyarország
        • 25
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • 11
      • Berlin, Németország
        • 12
      • Erlangen, Németország
        • 13
      • Hamburg, Németország
        • 14
      • Hanover, Németország
        • 15
      • Heidelberg, Németország
        • 16
      • Leipzig, Németország
        • 17
      • Lüneburg, Németország
        • 18
      • Mannheim, Németország
        • 19
      • München, Németország
        • 20
  • Orosz Föderáció
      • Cheboksary, Orosz Föderáció
        • 34
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • 35
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • 36
      • Kirov, Orosz Föderáció
        • 37
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 38
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • 39
      • Ryazan', Orosz Föderáció
        • 40
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • 41
      • Stavropol', Orosz Föderáció
        • 42
      • Tver, Orosz Föderáció
        • 43
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • 44
  • Spanyolország
      • Ferrol, Spanyolország
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanyolország
        • 47
      • Madrid, Spanyolország
        • 48
      • Sevilla, Spanyolország
        • 49
      • Valencia, Spanyolország
        • 50
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • 51
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia
        • 45
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajna
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • 54
      • Kharkiv, Ukrajna
        • 55
      • Kiev, Ukrajna
        • 56
      • Luts'k, Ukrajna
        • 57
      • Lviv, Ukrajna
        • 58
      • Odesa, Ukrajna
        • 59
      • Sumy, Ukrajna
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • 61
      • Úzhgorod, Ukrajna
        • 62

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A colitis ulcerosa (UC) megállapított diagnózisa
  • Közepesen vagy súlyosan aktív bal oldali UC, központi leolvasással értékelve
  • Jelenlegi orális 5-Aminosalicilsav (5-ASA)/Szulfaszalazin (SP) alkalmazása, vagy 5-ASA/SP szájon át történő használata
  • Glükokortikoszteroidok (GCS) jelenlegi használata vagy GCS-függőség, refrakter vagy intolerancia a kórtörténetben

  • Nem megfelelő reakciót, reakciókiesést vagy intoleranciát mutatott az alábbi szerek legalább egyikével szemben:

    • Immunmodulátorok
    • Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) inhibitorok és/vagy antiintegrinek

Kizárási kritériumok:

  • Differenciáldiagnózis gyanúja
  • Akut fulmináns UC és/vagy szisztémás toxicitás jelei
  • Az UC a végbélre korlátozódik (olyan betegség, amely <15 cm-rel az anális szegély fölé nyúlik)
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Ciklosporinnal, metotrexáttal, takrolimuszszal, TNF-α-gátlókkal, antiintegrinekkel vagy hasonló immunszuppresszánsokkal és immunmodulátorokkal történő egyidejű kezelés
  • Kezelés rektális GCS-sel, 5-ASA/SP-vel vagy takrolimuszszal
  • Hosszú távú kezelés antibiotikumokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID)
  • Súlyos aktív fertőzés
  • Emésztőrendszeri fertőzések
  • Jelenleg parenterális táplálásban vagy vérátömlesztésben részesül
  • Szoptató nőstények vagy pozitív szérum terhességi teszt
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszereket
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Korábbi kobitolimod expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cobitolimod Dózis 2x31 mg
31 mg kobitolimod 2 alkalommal, placebó 2 alkalommal
Drog: kobitolimod
Rektális beadás
Más nevek:
  • Kappaproct
Kísérleti: Cobitolimod Dózis 2x125 mg
125 mg kobitolimod 2 alkalommal, placebó 2 alkalommal
Drog: kobitolimod
Rektális beadás
Más nevek:
  • Kappaproct
Kísérleti: Cobitolimod Dózis 2x250 mg
250 mg kobitolimod 2 alkalommal, placebó 2 alkalommal
Drog: kobitolimod
Rektális beadás
Más nevek:
  • Kappaproct
Kísérleti: Cobitolimod Dózis 4x125 mg
125 mg kobitolimod adagolása 4 alkalommal
Drog: kobitolimod
Rektális beadás
Más nevek:
  • Kappaproct
Placebo Comparator: Placebo
Négy alkalommal placebo
Drog: Placebo
A kobitolimod utánzására gyártott oldat
Más nevek:
  • Placebo (kobitolimodhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
A 6. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek (igen = 1, nem = 0), módosított Mayo alpontszámok alapján, i) rektális vérzés 0, ii) széklet gyakorisága 0 vagy 1 (a kiindulási értékhez képest legalább egy ponttal csökkent, hét 0), és iii) 0 vagy 1 endoszkópos pontszám (kivéve a morzsalékosságot).
6 héttel az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított klinikai remisszió
Időkeret: 6. hét
A 6. héten módosított klinikai remisszióban szenvedő betegek (igen = 1, nem = 0), a módosított Mayo-pontszám ≤ 2 és alpontszámok alapján, i) rektális vérzés 0, ii) széklet gyakorisága 0 vagy 1 (legalább egy Pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, 0. hét), iii) az endoszkópia pontszáma 0 vagy 1 (kivéve a törékenységet ) és iii) az orvos globális értékelése (PGA) 0 vagy 1
6. hét
Tüneti remisszió
Időkeret: 6. hét
Tüneti remisszióban szenvedő betegek a 6. héten (igen = 1, nem = 0), Mayo alpontszámok alapján, i) rektális vérzés 0, ii) széklet gyakorisága 0 vagy 1 (a kiindulási értékhez képest legalább egy ponttal csökkent, a hét 0), (a beteg által jelentett eredmény)
6. hét
Klinikai válasz
Időkeret: 6. hét
A 6. héten klinikai válaszreakciót mutató betegek (igen=1, nem=0), klinikai remisszióként vagy hárompontos és ≥30%-os csökkenésként definiálva a kiindulási értékhez képest, a 0. héten a módosított Mayo pontszám összegében, i) végbélvérzés, ii. ) a széklet gyakorisága és iii) az endoszkópia pontszáma (kivéve a morzsalékosságot), iii) az orvosok globális értékelése (PGA)
6. hét
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 6. hét
A 6. héten endoszkópos remisszióban szenvedő betegek (igen = 1, nem = 0), a módosított Mayo endoszkópos részpontszám 0 vagy 1 (kivéve a törékenységet)
6. hét
Szövettani remisszió
Időkeret: 6. hét
A 6. héten szövettani remisszióban szenvedő betegek (igen=1, nem=0), a Nancy 0. vagy 1. fokozatú szövettani indexe alapján
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InDex Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel