Эффективность кобитолимода у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (CONDUCT)
12 января 2021 г. обновлено: InDex Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование по оптимизации дозы для оценки эффективности и безопасности кобитолимода у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность лечения кобитолимодом в различных дозах и частотах по сравнению с плацебо у пациентов с левосторонним язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было исследование фазы IIb у пациентов с левосторонним язвенным колитом средней и тяжелой степени. Пациенты получали либо кобитолимод 31 мг, 125 мг или 250 мг два раза, либо 125 мг или плацебо четыре раза в течение 3-недельного периода. Чтобы гарантировать слепоту, пациенты получали активное лечение в двух случаях и плацебо в двух других случаях. Образцы крови, стула и тканей собирали в различные моменты времени на протяжении всего исследования для оценки безопасности и эффективности. Первичную конечную точку оценивали на 6 неделе.
Продолжительность участия пациентов составляла примерно 12 недель (от скрининга до заключительного контрольного визита).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- 21
-
Békéscsaba, Венгрия
- 22
-
Debrecen, Венгрия
- 23
-
Mosonmagyarovar, Венгрия
- 24
-
Pécs, Венгрия
- 25
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- 11
-
Berlin, Германия
- 12
-
Erlangen, Германия
- 13
-
Hamburg, Германия
- 14
-
Hanover, Германия
- 15
-
Heidelberg, Германия
- 16
-
Leipzig, Германия
- 17
-
Lüneburg, Германия
- 18
-
Mannheim, Германия
- 19
-
München, Германия
- 20
-
-
-
-
-
Ferrol, Испания
- 46
-
Fuenlabrada, Испания
- 47
-
Madrid, Испания
- 48
-
Sevilla, Испания
- 49
-
Valencia, Испания
- 50
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша
- 26
-
Kraków, Польша
- 27
-
Ksawerów, Польша
- 28
-
Lublin, Польша
- 29
-
Poznań, Польша
- 30
-
Sopot, Польша
- 31
-
Warszawa, Польша
- 32
-
Wrocław, Польша
- 33
-
Włocławek, Польша
- 32
-
Łódź, Польша
- 33
-
-
-
-
-
Cheboksary, Российская Федерация
- 34
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- 35
-
Kazan, Российская Федерация
- 36
-
Kirov, Российская Федерация
- 37
-
Moscow, Российская Федерация
- 38
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- 39
-
Ryazan', Российская Федерация
- 40
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- 41
-
Stavropol', Российская Федерация
- 42
-
Tver, Российская Федерация
- 43
-
Ufa, Российская Федерация
- 44
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия
- 45
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
- 52
-
Dnipropetrovs'k, Украина
- 53
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- 54
-
Kharkiv, Украина
- 55
-
Kiev, Украина
- 56
-
Luts'k, Украина
- 57
-
Lviv, Украина
- 58
-
Odesa, Украина
- 59
-
Sumy, Украина
- 60
-
Zaporizhzhya, Украина
- 61
-
Úzhgorod, Украина
- 62
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- 2
-
Caen, Франция
- 3
-
Clichy, Франция
- 4
-
Grenoble, Франция
- 5
-
Nice, Франция
- 6
-
Pierre-Bénite, Франция
- 7
-
Saint-Étienne, Франция
- 8
-
Toulouse, Франция
- 9
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- 10
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- 1
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- 51
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Установлен диагноз язвенного колита (ЯК).
- Активный левосторонний язвенный колит от умеренной до тяжелой степени оценивается по центральному чтению
- Текущее пероральное применение 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК)/сульфасалазина (СП) или пероральное применение 5-АСК/СП в анамнезе
- Текущее использование глюкокортикостероидов (ГКС) или зависимость от ГКС, рефрактерность или непереносимость в анамнезе
Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного из следующих агентов:
- Иммуномодуляторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и/или антиинтегрины
Критерий исключения:
- Подозрение на дифференциальный диагноз
- Острый молниеносный ЯК и/или признаки системной токсичности
- ЯК ограничен прямой кишкой (заболевание, распространяющееся <15 см выше анального края)
- История злокачественности
- История или наличие любого клинически значимого расстройства
- Сопутствующее лечение циклоспорином, метотрексатом, такролимусом, ингибиторами ФНО-α, антиинтегринами или аналогичными иммунодепрессантами и иммуномодуляторами
- Лечение ректальными ГКС, 5-АСК/СП или такролимусом
- Длительное лечение антибиотиками или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
- Серьезная активная инфекция
- Желудочно-кишечные инфекции
- В настоящее время получает парентеральное питание или переливание крови
- Женщины, которые кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность
- Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущее воздействие кобитолимода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кобитолимод Доза 2x31 мг
Доза 31 мг кобитолимода 2 раза, плацебо 2 раза.
|
Ректальное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кобитолимод Доза 2x125 мг
Доза кобитолимода 125 мг 2 раза, плацебо 2 раза.
|
Ректальное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кобитолимод Доза 2x250 мг
Доза 250 мг кобитолимода 2 раза, плацебо 2 раза.
|
Ректальное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кобитолимод Доза 4x125 мг
Доза кобитолимода 125 мг 4 раза.
|
Ректальное введение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в четырех случаях
|
Раствор, имитирующий кобитолимод
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Пациенты с клинической ремиссией на 6-й неделе (да = 1, нет = 0), определяемой по подшкалам Modified Mayo, i) ректальное кровотечение 0, ii) частота стула 0 или 1 (со снижением по крайней мере на один балл по сравнению с исходным уровнем, неделя 0) и iii) оценка по эндоскопии 0 или 1 (исключая рыхлость).
|
Через 6 недель после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пациенты с модифицированной клинической ремиссией на 6-й неделе (да = 1, нет = 0), определяемой по модифицированной шкале Мейо ≤ 2 и суббаллам, i) ректальное кровотечение 0, ii) частота стула 0 или 1 (по крайней мере, с одним снижение балла по сравнению с исходным уровнем, неделя 0), iii) оценка по эндоскопии 0 или 1 (исключая рыхлость) и iii) общая оценка врача (PGA) 0 или 1
|
6 неделя
|
|
Симптоматическая ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пациенты с симптоматической ремиссией на 6-й неделе (да = 1, нет = 0), определяемой по суббаллам Мейо, i) ректальное кровотечение 0, ii) частота стула 0 или 1 (с уменьшением по крайней мере на один балл по сравнению с исходным уровнем, неделя 0), (исход, о котором сообщил пациент)
|
6 неделя
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пациенты с клиническим ответом на 6-й неделе (да = 1, нет = 0), определяемым как клиническая ремиссия или снижение на три балла и ≥30 % по сравнению с исходным уровнем, 0-я неделя в сумме баллов по модифицированной шкале Мейо, i) ректальное кровотечение, ii ) частота стула и iii) оценка эндоскопии (исключая рыхлость), iii) общая оценка врачей (PGA)
|
6 неделя
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пациенты с эндоскопической ремиссией на 6-й неделе (да = 1, нет = 0), определяемой по эндоскопической подшкале Modified Mayo 0 или 1 (исключая рыхлость)
|
6 неделя
|
|
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пациенты с гистологической ремиссией на 6-й неделе (да=1, нет=0), определяемой по гистологическому индексу Нэнси 0 или 1 степени
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия