A eficácia do cobitolimod em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (CONDUCT)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: InDex Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de otimização de dose para avaliar a eficácia e a segurança do cobitolimod em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do tratamento com cobitolimod em diferentes níveis de dose e frequências em comparação com o placebo em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave do lado esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase IIb em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave do lado esquerdo. Os pacientes receberam cobitolimod 31 mg, 125 mg ou 250 mg em duas ocasiões ou 125 mg ou placebo em quatro ocasiões durante um período de 3 semanas. Para garantir a cegueira, os pacientes receberam tratamento ativo em duas ocasiões e placebo nas outras duas ocasiões. Amostras de sangue, fezes e tecidos foram coletadas em vários momentos ao longo do estudo para avaliar a segurança e a eficácia. O endpoint primário foi avaliado na semana 6.
A duração da participação dos pacientes foi de aproximadamente 12 semanas (desde a triagem até a visita final de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- 11
-
Berlin, Alemanha
- 12
-
Erlangen, Alemanha
- 13
-
Hamburg, Alemanha
- 14
-
Hanover, Alemanha
- 15
-
Heidelberg, Alemanha
- 16
-
Leipzig, Alemanha
- 17
-
Lüneburg, Alemanha
- 18
-
Mannheim, Alemanha
- 19
-
München, Alemanha
- 20
-
-
-
-
-
Ferrol, Espanha
- 46
-
Fuenlabrada, Espanha
- 47
-
Madrid, Espanha
- 48
-
Sevilla, Espanha
- 49
-
Valencia, Espanha
- 50
-
-
-
-
-
Cheboksary, Federação Russa
- 34
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- 35
-
Kazan, Federação Russa
- 36
-
Kirov, Federação Russa
- 37
-
Moscow, Federação Russa
- 38
-
Novosibirsk, Federação Russa
- 39
-
Ryazan', Federação Russa
- 40
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- 41
-
Stavropol', Federação Russa
- 42
-
Tver, Federação Russa
- 43
-
Ufa, Federação Russa
- 44
-
-
-
-
-
Amiens, França
- 2
-
Caen, França
- 3
-
Clichy, França
- 4
-
Grenoble, França
- 5
-
Nice, França
- 6
-
Pierre-Bénite, França
- 7
-
Saint-Étienne, França
- 8
-
Toulouse, França
- 9
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- 10
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 21
-
Békéscsaba, Hungria
- 22
-
Debrecen, Hungria
- 23
-
Mosonmagyarovar, Hungria
- 24
-
Pécs, Hungria
- 25
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia
- 26
-
Kraków, Polônia
- 27
-
Ksawerów, Polônia
- 28
-
Lublin, Polônia
- 29
-
Poznań, Polônia
- 30
-
Sopot, Polônia
- 31
-
Warszawa, Polônia
- 32
-
Wrocław, Polônia
- 33
-
Włocławek, Polônia
- 32
-
Łódź, Polônia
- 33
-
-
-
-
-
Uppsala, Suécia
- 51
-
-
-
-
-
Belgrad, Sérvia
- 45
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- 1
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia
- 52
-
Dnipropetrovs'k, Ucrânia
- 53
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- 54
-
Kharkiv, Ucrânia
- 55
-
Kiev, Ucrânia
- 56
-
Luts'k, Ucrânia
- 57
-
Lviv, Ucrânia
- 58
-
Odesa, Ucrânia
- 59
-
Sumy, Ucrânia
- 60
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- 61
-
Úzhgorod, Ucrânia
- 62
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico estabelecido de Colite Ulcerosa (CU)
- CU moderada a severamente ativa do lado esquerdo avaliada por leitura central
- Uso oral atual de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA)/sulfassalazina (SP) ou histórico de uso oral de 5-ASA/SP
- Uso atual de glicocorticosteróides (GCS) ou história de dependência, refratária ou intolerância a GCS
Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes agentes:
- Imunomoduladores
- Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e/ou anti-integrinas
Critério de exclusão:
- Suspeita de diagnóstico diferencial
- UC aguda fulminante e/ou sinais de toxicidade sistêmica
- CU limitada ao reto (doença que se estende <15 cm acima da borda anal)
- História de malignidade
- História ou presença de qualquer distúrbio clinicamente significativo
- Tratamento concomitante com ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, inibidores do TNF-α, anti-integrinas ou imunossupressores e imunomoduladores semelhantes
- Tratamento com GCS retal, 5-ASA/SP ou tacrolimo
- Tratamento prolongado com antibióticos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Infecção ativa grave
- Infecções gastrointestinais
- Atualmente recebendo nutrição parenteral ou transfusões de sangue
- Mulheres lactantes ou com teste de gravidez sérico positivo
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Exposição prévia ao cobitolimod
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cobitolimod Dose 2x31 mg
Dose de 31 mg de cobitolimod em 2 ocasiões, placebo em 2 ocasiões
|
Administração retal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cobitolimod Dose 2x125 mg
Dose de 125 mg de cobitolimod em 2 ocasiões, placebo em 2 ocasiões
|
Administração retal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cobitolimod Dose 2x250 mg
Dose de 250 mg de cobitolimod em 2 ocasiões, placebo em 2 ocasiões
|
Administração retal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cobitolimod Dose 4x125 mg
Dose 125 mg de cobitolimod, em 4 ocasiões
|
Administração retal
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em quatro ocasiões
|
Solução fabricada para imitar o cobitolimod
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
|
Pacientes com remissão clínica na Semana 6 (sim = 1, não = 0), definida por subescores modificados de Mayo, i) sangramento retal de 0, ii) frequência de evacuação de 0 ou 1 (com pelo menos um ponto de diminuição da linha de base, Semana 0) e iii) pontuação de endoscopia de 0 ou 1 (excluindo friabilidade).
|
6 semanas após o primeiro tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica modificada
Prazo: Semana 6
|
Pacientes com remissão clínica modificada na Semana 6 (sim=1, não=0), definida pelo escore Modificado de Mayo ≤ 2 e subpontuações, i) sangramento retal de 0, ii) frequência de evacuação de 0 ou 1 (com pelo menos um redução de pontos desde a linha de base, semana 0), iii) pontuação de endoscopia de 0 ou 1 (excluindo friabilidade) e iii) avaliação global do médico (PGA) de 0 ou 1
|
Semana 6
|
|
Remissão sintomática
Prazo: Semana 6
|
Pacientes com remissão sintomática na Semana 6 (sim=1, não=0), definida pelas subpontuações de Mayo, i) sangramento retal de 0, ii) frequência de evacuação de 0 ou 1 (com pelo menos um ponto de redução desde a linha de base, Semana 0), (resultado relatado pelo paciente)
|
Semana 6
|
|
Resposta Clínica
Prazo: Semana 6
|
Pacientes com resposta clínica na semana 6 (sim = 1, não = 0), definida como remissão clínica ou três pontos e redução ≥30% da linha de base, semana 0 na soma do escore de Mayo modificado, i) sangramento retal, ii ) frequência das fezes e iii) pontuação da endoscopia (excluindo friabilidade), iii) avaliação global do médico (PGA)
|
Semana 6
|
|
Remissão Endoscópica
Prazo: Semana 6
|
Pacientes com remissão endoscópica na Semana 6 (sim=1, não=0), definida pela subpontuação endoscópica de Mayo Modificada de 0 ou 1 (excluindo friabilidade)
|
Semana 6
|
|
Remissão Histológica
Prazo: Semana 6
|
Pacientes com remissão histológica na Semana 6 (sim=1, não=0), definida pelo índice histológico de Nancy de grau 0 ou 1
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cobitolimod
-
InDex PharmaceuticalsRescindidoColite ulcerativaRepublica da Coréia, Reino Unido, Estados Unidos, México, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Polônia, Israel, Alemanha, França, Austrália, Áustria, Canadá, Lituânia, Croácia, Itália, Romênia, Peru, Portugal, Eslováquia, Hungria, Noruega, Bósnia... e mais
-
InDex PharmaceuticalsRecrutamentoColite ulcerativaSuécia
-
InDex PharmaceuticalsConcluídoColite ulcerativaTcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Reino Unido