L'efficacité du cobitolimod chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (CONDUCT)
12 janvier 2021 mis à jour par: InDex Pharmaceuticals
Une étude randomisée d'optimisation de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cobitolimod chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du traitement par cobitolimod à différentes doses et fréquences par rapport au placebo chez des patients atteints de colite ulcéreuse gauche modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase IIb chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère du côté gauche. Les patients ont reçu du cobitolimod 31 mg, 125 mg ou 250 mg à deux reprises ou 125 mg ou un placebo à quatre reprises pendant une période de 3 semaines. Pour assurer la cécité, les patients ont reçu un traitement actif à deux occasions et un placebo aux deux autres occasions. Des échantillons de sang, de selles et de tissus ont été prélevés à différents moments tout au long de l'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité. Le critère principal a été évalué à la semaine 6.
La durée de participation des patients était d'environ 12 semaines (du dépistage à la dernière visite de suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- 11
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Berlin, Allemagne
- 12
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Erlangen, Allemagne
- 13
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Hamburg, Allemagne
- 14
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Hanover, Allemagne
- 15
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Heidelberg, Allemagne
- 16
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Leipzig, Allemagne
- 17
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Lüneburg, Allemagne
- 18
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Mannheim, Allemagne
- 19
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München, Allemagne
- 20
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Ferrol, Espagne
- 46
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Fuenlabrada, Espagne
- 47
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Madrid, Espagne
- 48
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Sevilla, Espagne
- 49
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Valencia, Espagne
- 50
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Amiens, France
- 2
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Caen, France
- 3
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Clichy, France
- 4
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Grenoble, France
- 5
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Nice, France
- 6
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Pierre-Bénite, France
- 7
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Saint-Étienne, France
- 8
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Toulouse, France
- 9
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- 10
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Cheboksary, Fédération Russe
- 34
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- 35
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Kazan, Fédération Russe
- 36
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Kirov, Fédération Russe
- 37
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Moscow, Fédération Russe
- 38
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Novosibirsk, Fédération Russe
- 39
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Ryazan', Fédération Russe
- 40
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- 41
-
Stavropol', Fédération Russe
- 42
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Tver, Fédération Russe
- 43
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Ufa, Fédération Russe
- 44
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Budapest, Hongrie
- 21
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Békéscsaba, Hongrie
- 22
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Debrecen, Hongrie
- 23
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Mosonmagyarovar, Hongrie
- 24
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Pécs, Hongrie
- 25
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Czestochowa, Pologne
- 26
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Kraków, Pologne
- 27
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Ksawerów, Pologne
- 28
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Lublin, Pologne
- 29
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Poznań, Pologne
- 30
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Sopot, Pologne
- 31
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Warszawa, Pologne
- 32
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Wrocław, Pologne
- 33
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Włocławek, Pologne
- 32
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Łódź, Pologne
- 33
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Belgrad, Serbie
- 45
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Uppsala, Suède
- 51
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Prague, Tchéquie
- 1
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Chernivtsi, Ukraine
- 52
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Dnipropetrovs'k, Ukraine
- 53
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- 54
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Kharkiv, Ukraine
- 55
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Kiev, Ukraine
- 56
-
Luts'k, Ukraine
- 57
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Lviv, Ukraine
- 58
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Odesa, Ukraine
- 59
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Sumy, Ukraine
- 60
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Zaporizhzhya, Ukraine
- 61
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Úzhgorod, Ukraine
- 62
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU)
- UC modérément à sévèrement active du côté gauche évaluée par lecture centrale
- Utilisation actuelle d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA)/sulfasalazine (SP) par voie orale ou antécédents d'utilisation orale de 5-ASA/SP
- Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes (GCS) ou antécédents de dépendance, de réfractaire ou d'intolérance à GCS
A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des agents suivants :
- Immunomodulateurs
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou anti-intégrines
Critère d'exclusion:
- Suspicion de diagnostic différentiel
- CU aigu fulminant et/ou signes de toxicité systémique
- UC limitée au rectum (maladie qui s'étend <15 cm au-dessus de la marge anale)
- Antécédents de malignité
- Antécédents ou présence de tout trouble cliniquement significatif
- Traitement concomitant par ciclosporine, méthotrexate, tacrolimus, inhibiteurs du TNF-α, anti-intégrines ou immunosuppresseurs et immunomodulateurs similaires
- Traitement par GCS rectal, 5-ASA/SP ou tacrolimus
- Traitement à long terme avec des antibiotiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Infection active grave
- Infections gastro-intestinales
- Recevant actuellement une nutrition parentérale ou des transfusions sanguines
- Femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Exposition antérieure au cobitolimod
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cobitolimod Dose 2x31 mg
Dose 31 mg de cobitolimod à 2 reprises, placebo à 2 reprises
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Administration rectale
Autres noms:
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Expérimental: Cobitolimod Dose 2x125 mg
Dose de 125 mg de cobitolimod à 2 reprises, placebo à 2 reprises
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Administration rectale
Autres noms:
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Expérimental: Cobitolimod Dose 2x250 mg
Dose 250 mg de cobitolimod à 2 reprises, placebo à 2 reprises
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Administration rectale
Autres noms:
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Expérimental: Cobitolimod Dose 4x125 mg
Dose de 125 mg de cobitolimod, à 4 reprises
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Administration rectale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à quatre reprises
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Solution fabriquée pour imiter le cobitolimod
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: 6 semaines après le premier traitement
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Patients en rémission clinique à la semaine 6 (oui = 1, non = 0), définis par les sous-scores Mayo modifiés, i) saignement rectal de 0, ii) fréquence des selles de 0 ou 1 (avec au moins un point de diminution par rapport au départ, la semaine 0), et iii) score endoscopique de 0 ou 1 (hors friabilité).
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6 semaines après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique modifiée
Délai: Semaine 6
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Patients en rémission clinique modifiée à la semaine 6 (oui = 1, non = 0), défini par le score Mayo modifié ≤ 2 et des sous-scores, i) saignement rectal de 0, ii) fréquence des selles de 0 ou 1 (avec au moins un diminution de points par rapport au départ, semaine 0), iii) score d'endoscopie de 0 ou 1 (à l'exclusion de la friabilité) et iii) évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1
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Semaine 6
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|
Rémission symptomatique
Délai: Semaine 6
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Patients en rémission symptomatique à la semaine 6 (oui = 1, non = 0), définis par les sous-scores Mayo, i) saignement rectal de 0, ii) fréquence des selles de 0 ou 1 (avec au moins un point de diminution par rapport au départ, semaine 0), (résultat rapporté par le patient)
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Semaine 6
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|
Réponse clinique
Délai: Semaine 6
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Patients présentant une réponse clinique à la semaine 6 (oui = 1, non = 0), définie comme une rémission clinique ou une diminution de trois points et ≥ 30 % par rapport au départ, semaine 0, de la somme du score Mayo modifié, i) saignement rectal, ii ) fréquence des selles et iii) score endoscopique (hors friabilité), iii) évaluation globale du médecin (PGA)
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Semaine 6
|
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Rémission endoscopique
Délai: Semaine 6
|
Patients en rémission endoscopique à la semaine 6 (oui = 1, non = 0), définis par le sous-score endoscopique Mayo modifié de 0 ou 1 (à l'exclusion de la friabilité)
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Semaine 6
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Rémission histologique
Délai: Semaine 6
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Patients en rémission histologique à la semaine 6 (oui=1, non=0), définis par l'indice histologique de Nancy de grade 0 ou 1
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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