선천성 횡격막 탈장에 대한 단백체 프로파일링 (pro-CDH)
횡격막 탈장 환자의 양수 단백질체 분석: 예후적 발현 양상의 탐색
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 횡격막의 발달 결함과 관련된 심각한 선천성 기형입니다. CDH의 발병률은 약 3,000명의 정상 출생 중 1명입니다. 수술 및 신생아 집중 치료의 발전으로 예후가 개선되었지만 사망률은 여전히 높으며 심각한 폐 형성 저하 및 지속적인 폐 고혈압과 관련된 약 30-50%입니다. 관찰/예상 LHR(Lung over Head Ratio), 간 위치 및 자기 공명으로 측정한 총 폐 용적을 통한 산전 평가는 신생아 사망률과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 지속적인 폐 고혈압의 우세한 요인은 산전 예측이 어렵습니다. 고립된 횡격막 탈장 환자(연관 기형 또는 핵형 이상 없음)에서 예후는 폐용적 측정에서 폐 발달에 대해 간접적으로 평가됩니다. 매우 좋거나 매우 경멸적인 값을 가진 대부분의 풍자적인 경우를 제외하고, 횡격막 돔 탈장이 있는 태아의 대부분은 예후가 불확실합니다.
제안의 목적은 CDH를 가진 태아 양수의 프로테옴 분석이 예후 특성에 대한 정보를 제공할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 목적은 태아에게 CDH가 있는 산모의 양수의 단백질 프로필에서 영아 2개월의 사망에 대한 예후 마커 후보를 식별하는 것입니다. 첫 번째 단계는 대상 모집단의 작은 표본(n = 10)에 대해 탐색적이고 비간섭적인 연구를 수행하는 것입니다. 이것은 결과가 고무적이라면 상대적인 발현 수준이 폐 발육 부전의 대리 마커로 사용될 수 있는 후보 단백질(새로운 바이오마커)을 결정하기 위한 생물학적 컬렉션의 대규모 연구를 고려하기 전의 예비 단계입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
태아 초음파로 확인된 CDH의 산전 관리의 일환으로 양수천자를 수행할 임신 환자는 연구에 포함되도록 접근할 것입니다. 양수천자의 적응증은 일반적인 치료 기준에 따라 결정됩니다. 간단히 말해서, 이 연구에는 추가적인 침습적 절차가 포함되지 않습니다. 우리 연구에서 양수 천자는 이러한 환자의 기존 관리 중에 표시됩니다. 우리 연구의 필요성은 추가적인 양수검사로 이어지지 않고 단순히 수집된 양수의 양을 증가시킬 것입니다. 일반적으로 20~30ml의 부피에 대해 5ml의 추가 부피를 샘플링합니다. 이 샘플링 볼륨은 산모와 태아의 웰빙에 매우 제한적인 영향을 미칩니다. 환자의 양수의 프로테옴 분석이 수행됩니다. 양수에 포함된 단백질과 펩티드의 상대적인 양을 분석하여 추가 진화 측면에서 다른 임상적 중력을 반영할 수 있는 단백질체 프로필의 변화를 탐색할 것입니다. 환자와 자녀의 일반적인 관리는 연구와 관련된 절차에 의해 수정되지 않습니다.
첫 번째 단계는 주요 단백질, 특히 알부민을 고갈시키는 것입니다. 단백질 분석은 각 샘플에 대해 동일한 양의 단백질에서 수행됩니다(표준화). 이 고갈 단계 다음에는 1D 전기영동 겔에서 이동 단계가 뒤따를 것입니다. 그 목적은 질량 분석 분석을 방해할 수 있는 모든 오염 물질을 제거하고 단백질 혼합물을 단순화하기 위해 분자량에 따라 단백질을 분리하고 샘플의 이질성을 시각적으로 제어하는 것입니다. 염색 후 차동 시각적 분석을 통해 동일한 샘플 내에서 환자 그룹 간에 매우 가변적인 영역을 정의할 수 있습니다. 각 샘플과 전체 젤 트랙에 대해 동일한 방식으로 관심 영역을 선택합니다. 동일한 배치의 상업용 전기영동 젤을 사용하고 여러 그룹의 여러 샘플을 병렬 분석하고 품질 관리를 사용하여 재현성을 보장합니다. 이러한 밴드/겔 영역에 포함된 단백질은 통제된 조건 하에서 표준화된 프로토콜에 따라 소화됩니다. 서로 다른 생물학적 샘플을 동시에 처리하면 최종 차등 통계 분석에서 이 단계의 가변성의 영향을 상당히 줄일 수 있습니다. 이 단계의 끝에서 단백질은 LC-ESI MS/MS 접근법으로 분석됩니다. 이 LC-ESI MS/MS 접근 방식은 ESI-MS/M 질량 분석기에 직접 연결된 크로마토그래피 분리 컬럼에서 펩타이드를 분리하는 것으로 구성됩니다. 이 분석 접근법을 통해 1000개 이상의 단백질과 5000개 이상의 펩타이드를 식별할 수 있습니다. 이 분석은 차동 통계 연구에서 분석적 변동성을 고려할 수 있도록 샘플당 3회 반복됩니다. 이 프로토콜의 끝에서 각 영역의 원시 데이터는 샘플별로 풀링되고 차동 통계 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Besancon
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Chu de Dijon
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연락하다:
- Thierry ROUSSEAU, MD, PhD
- 이메일: thierry.rousseau@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
횡격막 탈장의 산전 진단의 일부로 양수천자를 시행할 임산부.
제외 기준:
- 환자의 거부,
- 미래 자녀의 데이터에 대한 배우자의 거부,
- 여러 기형,
- 쌍둥이 임신,
- 확인되지 않은 횡격막 탈장의 산전진단,
- 양수 천자 후 유산.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
태아에게 CDH가 있는 산모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 사망
기간: 생후 2개월
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아의 산전 사망
기간: 9개월
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임신 중 사망
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9개월
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신생아 사망
기간: 15 일
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15 일
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아프가 점수
기간: 생후 5분
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생후 5분
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수술 연령
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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횡격막 보철물의 필요성
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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환기 기간(일)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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산소 의존 기간(일)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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보충 산소 요법의 필요성
기간: 생후 28일
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이진 결과(예/아니오)
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생후 28일
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폐 고혈압의 발생
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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비경구 영양 섭취 기간(일)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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경장 영양 시작 연령
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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경구 영양 섭취 시작 연령
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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입원 기간(일)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- API/2016/78
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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