先天性膈疝的蛋白质组学分析 (pro-CDH)
膈疝病例羊水的蛋白质组学分析：寻找预后表达谱
先天性膈疝（CDH）是一种严重的先天性畸形，与膈肌发育缺陷有关。 CDH 的发病率约为每 3,000 个活产婴儿中的 1 个。 尽管手术和新生儿重症监护的进步改善了预后，但死亡率仍然很高，约 30-50% 与严重的肺发育不全和持续性肺动脉高压有关。 通过观察/预期的肺头顶比 (o/e LHR)、肝脏位置和通过磁共振测量的总肺容积进行产前评估，已被证明与新生儿死亡率相关。 然而，持续性肺动脉高压的主要因素仍然难以在产前预测。 对于孤立性膈疝患者（无相关畸形或核型异常），通过肺容积测量间接评估肺部发育情况的预后。 除了大多数具有极好或非常贬义价值的讽刺性病例外，对于大部分患有膈肌圆顶疝的胎儿来说，预后仍然不确定。
该提案的目的是研究对 CDH 胎儿羊水蛋白质组的分析是否可以提供预后特征的信息。 该研究的目的是根据胎儿患有 CDH 的母亲的羊水蛋白质组学特征，确定婴儿 2 个月时死亡的候选预后标志物。 第一步是对目标人群的小样本（n = 10）进行探索性和非干预性研究。 这是考虑之前的初步步骤，如果结果令人鼓舞，则从生物收集中进行大规模研究以确定候选蛋白质（新生物标志物），其相对表达水平可用作肺发育不全的替代标志物。
研究概览
地位
条件
详细说明
将进行羊膜穿刺术作为胎儿超声证实的 CDH 产前管理的一部分的孕妇将被纳入研究。 羊膜穿刺术的适应症将根据通常的护理标准进行指示。 简而言之，该研究将不涉及任何额外的侵入性程序。 在我们的研究中，羊膜腔穿刺术将在这些患者的常规治疗期间进行。 我们研究的需要不会导致额外的羊膜穿刺术，而只会增加收集的羊水量。 对于通常取自 20 至 30 毫升的体积，将额外取样 5 毫升。 这种取样量对母婴健康的影响非常有限。 将对患者的羊水进行蛋白质组分析。 将分析羊水中所含蛋白质和肽的相对量，以探索蛋白质组学特征的变化，这些变化可能反映进一步进化方面的不同临床重力。 与研究相关的程序不会改变对患者及其子女的常规管理。
第一步将包括去除主要蛋白质，特别是白蛋白。 对于每个样品（标准化），将对相同数量的蛋白质进行蛋白质测定。 此耗尽步骤之后将是一维电泳凝胶上的迁移步骤。 其目的是消除所有可能阻碍质谱分析的污染物，根据蛋白质的分子量分离蛋白质以简化蛋白质混合物，并直观地控制样品的异质性。 染色后的差异视觉分析将允许定义患者组之间和同一样本内的高度可变区域。 我们将以相同的方式为每个样本和整个凝胶轨道选择感兴趣的区域。 使用同一批次的商业电泳凝胶和不同组的几个样品的平行分析以及质量控制的使用确保再现性。 然后根据标准化方案在受控条件下消化这些条带/凝胶区中包含的蛋白质。 同时处理不同的生物样本可以大大减少此步骤的可变性对最终差异统计分析的影响。 在此步骤结束时，通过 LC-ESI MS/MS 方法分析蛋白质。 这种 LC-ESI MS/MS 方法包括在色谱分离柱上分离肽，该柱直接耦合到 ESI-MS/M 质谱仪。 这种分析方法可以识别 1000 多种蛋白质和 5000 多种肽。 每个样品重复此分析 3 次，以便在差异统计研究中考虑分析变异性。 在本协议结束时，每个区域的原始数据按样本汇集，可以进行差异统计研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 主动，不招人
- CHU de Besançon
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CHU de Dijon
-
接触：
- Thierry ROUSSEAU, MD, PhD
- 邮箱：thierry.rousseau@chu-dijon.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
作为膈疝产前诊断的一部分，将进行羊膜穿刺术的孕妇。
排除标准：
- 患者拒绝，
- 配偶拒绝关于未来孩子的数据，
- 多处畸形，
- 双胞胎怀孕，
- 未经证实的膈疝的产前诊断，
- 羊膜腔穿刺术后流产。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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1个
胎儿患有 CDH 的母亲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿死亡
大体时间：2个月大
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2个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿产前死亡
大体时间：9个月
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怀孕期间死亡
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9个月
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新生儿死亡
大体时间：15天
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15天
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阿普加评分
大体时间：出生后5分钟
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出生后5分钟
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手术年龄
大体时间：6个月大
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6个月大
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需要隔膜假体
大体时间：6个月大
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6个月大
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通风时间（天）
大体时间：6个月大
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6个月大
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|
|
氧气依赖的持续时间（以天为单位）
大体时间：6个月大
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6个月大
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需要补充氧疗
大体时间：28天龄
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二元结果（是/否）
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28天龄
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肺动脉高压的发生
大体时间：6个月大
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6个月大
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|
肠外营养持续时间（天）
大体时间：6个月大
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6个月大
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开始肠内营养的年龄
大体时间：6个月大
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6个月大
|
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开始口服营养的年龄
大体时间：6个月大
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6个月大
|
|
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住院时间（天）
大体时间：6个月大
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6个月大
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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