유방암 생존자의 GSM(폐경 비뇨생식기 증후군) 관리 (GSM)
2018년 7월 23일 업데이트: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
삶의 질에 대한 GSM 치료의 영향은 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성(마지막 생리 기간 > 1년 전 또는 6개월 전 FSH >40으로 정의됨)에 대해 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 하나의 GSM 징후 또는 증상을 보고하는 폐경 후 유방암 생존자는 관찰적, 전향적 공개 라벨 시험에 참여하도록 제안될 것입니다. 공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
GSM 증상의 증거는 보드 공인 산부인과 전문의가 평가합니다. 사전 스크리닝 요구 사항을 충족하면 환자의 정보는 연구 적격성을 확인하고 GSM 진단을 확인하는 최종 결정을 내리는 하위 조사자에게 전달됩니다. 참가자는 미리 채워진 애플리케이터를 통해 질에 적용되는 상업적으로 이용 가능한 Replens와 질 입구 및 외음부에 적용되는 코코넛 오일을 사용합니다. 둘 다 일주일에 2회 환자가 투여해야 하며 투여 간격은 약 2일입니다. 환자는 성행위 전에 Preseed, 코코넛 오일 또는 환자가 선택한 개인 윤활제를 질에 바르도록 권장됩니다. 환자는 섭취 일지에 투약을 기록합니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
삶의 질 DIVA(질 노화의 일상적 영향) 설문지는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 시행됩니다. FSFI(여성 성기능 지수) 설문지는 같은 시점에서 성적으로 활발한 환자들에게도 사용될 것입니다. 탐색적 조사입니다. 처음 14명의 환자에 대한 데이터가 수집된 후 결과를 분석하고 재편성하기 위해 계획된 대응 T 테스트가 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 상피암(DCIS, LCIS)을 포함한 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성(마지막 생리 기간 > 1년 전 또는 6개월 전 FSH >40으로 정의됨)
- 베이스라인 스크리닝에서 자가 식별 GSM 징후 및 객관적 증상이 있음
- 이미 Replens™ 또는 코코넛 오일을 사용하고 있는 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 2주간 휴약 기간을 갖습니다.
- 기준 평가를 위한 위원회 인증 산부인과 의사의 병력 검토 및 골반 검사 또는 GSM 진단을 확인하기 위한 위원회 인증 산부인과 의사 또는 위임된 연구 직원의 의료 기록 검토. 의료 기록 검토를 통해 GSM을 확인해야 하는 경우 하위 조사자가 적격성에 대한 최종 결정을 내립니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내에 에스트로겐 함유 제품 사용
- 자궁내막 증식증, 자궁내막암 또는 기타 부인과 악성종양
- 산부인과 전문의가 검증한 비 GSM 관련 징후 및 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 동시 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보충 및 코코넛 오일
미리 채워진 애플리케이터를 통해 질에 적용되는 상업적으로 이용 가능한 Replens와 질 입구 및 외음부에 적용되는 코코넛 오일.
둘 다 일주일에 2회 환자가 투여해야 하며 투여 간격은 약 2일입니다.
환자는 성행위 전에 Preseed, 코코넛 오일 또는 환자가 선택한 개인 윤활제를 질에 바르도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSM 징후 및/또는 증상의 개선
기간: 1 개월
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연구 개입의 기준선 투여 기간과 비교하여 1개월에 GSM 징후 및/또는 증상의 개선을 보여주기 위해.
이것은 삶의 질 DIVA(질 노화의 일일 영향) 설문지를 관리하여 측정됩니다.
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1 개월
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GSM 징후 및/또는 증상의 개선
기간: 3 개월
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연구 개입의 기준선 투여 기간과 비교하여 3개월에 GSM 징후 및/또는 증상의 개선을 보여주기 위해.
이것은 삶의 질 DIVA(질 노화의 일일 영향) 설문지를 관리하여 측정됩니다.
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3 개월
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GSM 징후 및/또는 증상의 개선
기간: 6 개월
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연구 개입의 기준선 투여 기간과 비교하여 6개월에 GSM 징후 및/또는 증상의 개선을 보여주기 위해.
이것은 삶의 질 DIVA(질 노화의 일일 영향) 설문지를 관리하여 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에 등록한 성적으로 활동적인 유방암 생존자의 성 건강
기간: 6 개월
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이 연구는 FSFI(여성 성기능 지수) 설문지를 통해 성관계 전에 Replens™, Preseed™, 코코넛 오일 또는 환자가 선택한 개인 윤활제를 사용하고 성적으로 왕성한 유방암 생존자의 성 건강을 조사할 것입니다.
기준선에서 6개월까지 고통스러운 성행위의 백분율 변화를 조사합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Davila GW, Singh A, Karapanagiotou I, Woodhouse S, Huber K, Zimberg S, Seiler J, Kopka SL. Are women with urogenital atrophy symptomatic? Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):382-8. doi: 10.1067/mob.2003.23.
- Larmo PS, Yang B, Hyssala J, Kallio HP, Erkkola R. Effects of sea buckthorn oil intake on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Maturitas. 2014 Nov;79(3):316-21. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.010. Epub 2014 Jul 21.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
유용한 링크
- Guidance For Industry: Estrogen And Estrogen/Progestin Drug Products To Treat Vasomotor Symptoms And Vulvar And Vaginal Atrophy Symptoms--Recommendations For Clinical Evaluation
- A Multicenter Epidemiological Observational Prospective Study Of Vaginal Atrophy And Quality Of Life In Menopausal Women.
- The Female Sexual Function Index (FSFI): A Multidimensional Self-Rerpot Instrument for the Assessment of Female Sexual Function.
- Long Term Non Hormonal Treatment of Vaginal Dryness.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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