Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSM-beheer (genito-urinair syndroom van de menopauze) bij overlevenden van borstkanker (GSM)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
De impact van behandeling voor GSM op de kwaliteit van leven zal worden onderzocht voor postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als laatste menstruatie > 1 jaar geleden of 6 maanden geleden met FSH >40) bij wie borstkanker is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale overlevenden van borstkanker die ten minste één GSM-teken of -symptoom rapporteren, wordt deelname aangeboden aan een observationele, prospectieve open-label studie. De duur van de studie zal 6 maanden zijn.

Bewijs van GSM-symptomen zal worden beoordeeld door een gecertificeerde gynaecoloog. Nadat aan de prescreen-vereisten is voldaan, wordt de informatie van de patiënt doorgestuurd naar de subonderzoeker, die de geschiktheid van de studie zal bevestigen en de definitieve beslissing zal nemen om de diagnose van GSM te verifiëren. Deelnemers zullen in de handel verkrijgbare Replens gebruiken die via een voorgevulde applicator in de vagina worden aangebracht en kokosolie die wordt aangebracht op de vaginale introïtus en vulva. Beide moeten door de patiënt 2 keer per week worden toegediend, met een interval tussen de doseringen van ongeveer 2 dagen. Patiënten zullen worden aangemoedigd om Preseed, kokosolie of het persoonlijke glijmiddel van de patiënt naar keuze in de vagina aan te brengen voorafgaand aan seksuele activiteit. Patiënten noteren de dosering in het intakedagboek. Uitkomstmaten omvatten:

Kwaliteit van leven De DIVA-vragenlijst (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) wordt afgenomen bij baseline, op maand 1, 3 en maand 6. De FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index) zal op dezelfde tijdstippen ook worden gebruikt voor seksueel actieve patiënten. Dit is een verkennend onderzoek. Een geplande gepaarde T-test zal worden toegepast om de uitkomst te analyseren en te hergroeperen nadat gegevens zijn verzameld over de eerste 14 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als laatste menstruatie > 1 jaar geleden of 6 maanden geleden met FSH >40) bij wie borstkanker is vastgesteld, waaronder in situ carcinoom (DCIS, LCIS)
  3. Heb zelf-geïdentificeerde GSM-signalen en objectieve symptomen bij baseline-screening
  4. Patiënten die al Replens™ of kokosolie gebruiken, hebben een wash-outperiode van twee weken voordat ze met de studiebehandeling beginnen.
  5. Beoordeling van de medische geschiedenis en bekkenonderzoek door een door de raad gecertificeerde gynaecoloog voor basisbeoordeling OF beoordeling van medische dossiers door een door de raad gecertificeerde gynaecoloog of gedelegeerd onderzoekspersoneel om de diagnose van GSM te bevestigen. Als GSM moet worden geverifieerd door beoordeling van het medisch dossier, zal de subonderzoeker de definitieve beslissing nemen of hij in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een oestrogeenbevattend product binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  2. Endometriumhyperplasie, endometriumkanker of andere gynaecologische maligniteit
  3. Patiënten met niet-GSM-gerelateerde tekenen en symptomen, zoals geverifieerd door een gecertificeerde gynaecoloog, worden uitgesloten.
  4. Elke gelijktijdige ziekte of stoornis die, volgens de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vult en kokosolie
In de handel verkrijgbare Replens aangebracht via een voorgevulde applicator in de vagina en kokosolie aangebracht op de vaginale introïtus en vulva. Beide moeten door de patiënt 2 keer per week worden toegediend, met een interval tussen de doseringen van ongeveer 2 dagen. Patiënten zullen worden aangemoedigd om Preseed, kokosolie of het persoonlijke glijmiddel van de patiënt naar keuze in de vagina aan te brengen voorafgaand aan seksuele activiteit.
Combinatie product: Vult en kokosolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van GSM-tekens en/of -symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Om verbetering van GSM-tekens en/of -symptomen te laten zien in maand 1 in vergelijking met de basislijnperiode van toediening van de onderzoeksinterventie. Dit wordt gemeten door het afnemen van de Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) vragenlijst.
1 maand
Verbetering van GSM-tekens en/of -symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om verbetering van GSM-tekens en/of -symptomen te laten zien in maand 3 in vergelijking met de basislijnperiode van toediening van de onderzoeksinterventie. Dit wordt gemeten door het afnemen van de Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) vragenlijst.
3 maanden
Verbetering van GSM-tekens en/of -symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om verbetering van GSM-tekens en/of -symptomen te laten zien in maand 6 in vergelijking met de basislijnperiode van toediening van de onderzoeksinterventie. Dit wordt gemeten door het afnemen van de Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) vragenlijst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele gezondheid van overlevenden van borstkanker die seksueel actief zijn en die deelnemen aan deze studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze studie onderzoekt de seksuele gezondheid van overlevenden van borstkanker die seksueel actief zijn en Replens™, Preseed™, kokosolie of het persoonlijke glijmiddel naar keuze van de patiënt gebruiken voorafgaand aan geslachtsgemeenschap door middel van de FSFI-vragenlijst (Female Sexual Function Index). De procentuele verandering, van baseline tot 6 maanden, in pijnlijke seksuele activiteit zal worden onderzocht.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vult en kokosolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren