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GSM (Genitourinary Syndrome Of Menopause) Management bei Brustkrebsüberlebenden (GSM)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Die Auswirkungen der GSM-Behandlung auf die Lebensqualität werden bei postmenopausalen Frauen (definiert als letzte Menstruation vor > 1 Jahr oder vor 6 Monaten mit FSH > 40) untersucht, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebenden nach der Menopause, die über mindestens ein GSM-Zeichen oder -Symptom berichten, wird die Teilnahme an einer beobachtenden, prospektiven Open-Label-Studie angeboten. Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Der Nachweis von GSM-Symptomen wird von einem staatlich geprüften Gynäkologen bewertet. Nach Erfüllung der Vorscreening-Anforderungen werden die Informationen des Patienten an den Unterprüfer weitergeleitet, der die Eignung für die Studie bestätigt und die endgültige Entscheidung zur Bestätigung der GSM-Diagnose trifft. Die Teilnehmer verwenden im Handel erhältliche Replens, die über einen vorgefüllten Applikator in die Vagina aufgetragen werden, und Kokosöl, das auf den vaginalen Introitus und die Vulva aufgetragen wird. Beide sind vom Patienten 2-mal pro Woche zu verabreichen, wobei das Intervall zwischen den Dosierungen ungefähr 2 Tage betragen sollte. Die Patienten werden ermutigt, Preseed, Kokosnussöl oder ein persönliches Gleitmittel der Wahl des Patienten vor der sexuellen Aktivität in die Vagina aufzutragen. Die Patienten tragen die Dosierung in das Einnahmetagebuch ein. Zu den Ergebnismessungen gehören:

Der DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Monat 1, 3 und Monat 6 verabreicht. Zu den gleichen Zeitpunkten wird auch der FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index) für sexuell aktive Patientinnen eingesetzt. Es handelt sich um eine explorative Untersuchung. Ein geplanter gepaarter T-Test wird angewendet, um das Ergebnis zu analysieren und neu zu gruppieren, nachdem Daten zu den ersten 14 Patienten gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Postmenopausale Frauen (definiert als letzte Menstruation vor > 1 Jahr oder 6 Monaten mit FSH > 40), bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, einschließlich In-situ-Karzinom (DCIS, LCIS)
  3. Haben Sie selbst identifizierte GSM-Anzeichen und objektive Symptome beim Baseline-Screening
  4. Patienten, die bereits Replens™ oder Kokosnussöl verwenden, haben vor Beginn der Studienbehandlung eine zweiwöchige Auswaschphase.
  5. Überprüfung der Anamnese und Beckenuntersuchung durch einen staatlich geprüften Gynäkologen zur Ausgangsbeurteilung ODER Überprüfung der Krankenakten durch einen staatlich geprüften Gynäkologen oder delegiertes Studienpersonal zur Bestätigung der GSM-Diagnose. Wenn GSM durch Überprüfung der Krankenakte verifiziert werden soll, trifft der Unterprüfer die endgültige Entscheidung über die Eignung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines östrogenhaltigen Produkts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  2. Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom oder andere gynäkologische Malignität
  3. Patienten mit nicht GSM-bezogenen Anzeichen und Symptomen, die von einem staatlich geprüften Gynäkologen bestätigt wurden, werden ausgeschlossen.
  4. Jede gleichzeitige Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Replens und Kokosöl
Kommerziell erhältliche Replens, die über einen vorgefüllten Applikator in die Vagina aufgetragen werden, und Kokosöl, das auf den Vaginaleingang und die Vulva aufgetragen wird. Beide sind vom Patienten 2-mal pro Woche zu verabreichen, wobei das Intervall zwischen den Dosierungen ungefähr 2 Tage betragen sollte. Die Patienten werden ermutigt, Preseed, Kokosnussöl oder ein persönliches Gleitmittel der Wahl des Patienten vor der sexuellen Aktivität in die Vagina aufzutragen.
Kombinationsprodukt: Replens und Kokosöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Um eine Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome in Monat 1 im Vergleich zum Basiszeitraum der Verabreichung der Studienintervention aufzuzeigen. Dies wird gemessen, indem der Lebensqualitäts-DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) durchgeführt wird.
1 Monat
Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis einer Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome in Monat 3 im Vergleich zum Basiszeitraum der Verabreichung der Studienintervention. Dies wird gemessen, indem der Lebensqualitäts-DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) durchgeführt wird.
3 Monate
Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis einer Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome in Monat 6 im Vergleich zum Basiszeitraum der Verabreichung der Studienintervention. Dies wird gemessen, indem der Lebensqualitäts-DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) durchgeführt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden, die sexuell aktiv sind und an dieser Studie teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Studie untersucht die sexuelle Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden, die sexuell aktiv sind und vor dem Geschlechtsverkehr Replens™, Preseed™, Kokosnussöl oder das persönliche Gleitmittel der Patientin verwenden, anhand des FSFI-Fragebogens (Female Sexual Function Index). Die prozentuale Veränderung der schmerzhaften sexuellen Aktivität von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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