乳がんサバイバーにおけるGSM（更年期泌尿生殖器症候群）の管理 (GSM)
2018年7月23日 更新者：Uma Suryadevara、Alta Bates Summit Medical Center
乳がんと診断された閉経後女性（最終月経が1年以上前またはFSHが40以上で6か月前と定義）のQOLに対するGSM治療の影響を調べる。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 1 つの GSM 徴候または症状を報告する閉経後乳がんサバイバーには、観察的前向き非盲検試験への参加が提案されます。 研究期間は6ヶ月になります。
GSM 症状の証拠は、委員会認定の婦人科医によって評価されます。 事前スクリーニングの要件を満たすと、患者の情報は治験分担医師に転送され、副治験責任医師は研究の適格性を確認し、GSM の診断を検証する最終決定を行います。 参加者は市販の Replens を使用し、あらかじめ充填されたアプリケーターを介して膣に塗布し、ココナッツ オイルを膣の入口と外陰部に塗布します。 どちらも週に 2 回、投与間隔は約 2 日です。 患者は、性行為の前に、Preseed、ココナッツ オイル、または患者が選択した個人用潤滑剤を膣に塗布することをお勧めします。 患者は摂取日誌に投薬を記録する。 結果の測定には以下が含まれます。
QOL DIVA (膣老化の日々の影響) アンケートは、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月に実施されます。 FSFI (女性性機能指数) アンケートも、同じ時点で性的に活発な患者に使用されます。 これは探索的調査です。 最初の 14 人の患者のデータが収集された後、結果を分析し、再編成するために、計画された対応のある T 検定が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 閉経後の女性（最終月経が1年以上前または6ヶ月前でFSHが40以上であると定義）で、上皮内癌（DCIS、LCIS）を含む乳癌と診断された
- -ベースラインスクリーニングで自己識別されたGSMの兆候と客観的な症状がある
- すでに Replens™ またはココナッツ オイルを使用している患者は、試験治療を開始する前に 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。
- GSMの診断を確認するためのベースライン評価のためのボード認定婦人科医による病歴レビューおよび内診、またはボード認定婦人科医または委任された研究スタッフによる医療記録のレビュー。 GSMが医療記録のレビューによって検証される場合、治験責任医師が適格性の最終決定を行います。
除外基準:
- -スクリーニング前の4週間以内のエストロゲン含有製品の使用
- 子宮内膜増殖症、子宮内膜がん、またはその他の婦人科悪性腫瘍
- 委員会認定の婦人科医によって検証された非 GSM 関連の徴候および症状を有する患者は除外されます。
- -治験責任医師の意見によると、患者が研究要件を満たすことを妨げる併存疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リプレンとココナッツオイル
市販のレプレンを充填済みのアプリケーターで膣内に塗布し、ココナッツ オイルを膣口と外陰部に塗布します。
どちらも週に 2 回、投与間隔は約 2 日です。
患者は、性行為の前に、Preseed、ココナッツ オイル、または患者が選択した個人用潤滑剤を膣に塗布することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSMの徴候および/または症状の改善
時間枠：1ヶ月
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研究介入の投与のベースライン期間と比較して、1か月目のGSM徴候および/または症状の改善を示すこと。
これは、Quality of Life DIVA (膣老化の日々の影響) アンケートを管理することによって測定されます。
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1ヶ月
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GSMの徴候および/または症状の改善
時間枠：3ヶ月
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研究介入の投与のベースライン期間と比較して、3か月目にGSMの徴候および/または症状の改善を示すこと。
これは、Quality of Life DIVA (膣老化の日々の影響) アンケートを管理することによって測定されます。
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3ヶ月
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GSMの徴候および/または症状の改善
時間枠：6ヵ月
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研究介入の投与のベースライン期間と比較して、6ヶ月目にGSM徴候および/または症状の改善を示すこと。
これは、Quality of Life DIVA (膣老化の日々の影響) アンケートを管理することによって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究に登録されている性的に活発な乳がん生存者の性的健康
時間枠：6ヵ月
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この研究では、FSFI (女性性機能指数) 質問票による性交前に、性的に活発で、Replens™、Preseed™、ココナッツ オイル、または患者が選択した個人用潤滑剤を使用している乳がん生存者の性的健康を調査します。
ベースラインから 6 か月までの痛みを伴う性行為の変化率を調べます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uma Suryadevara, MD、Alta Bates Summit Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Davila GW, Singh A, Karapanagiotou I, Woodhouse S, Huber K, Zimberg S, Seiler J, Kopka SL. Are women with urogenital atrophy symptomatic? Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):382-8. doi: 10.1067/mob.2003.23.
- Larmo PS, Yang B, Hyssala J, Kallio HP, Erkkola R. Effects of sea buckthorn oil intake on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Maturitas. 2014 Nov;79(3):316-21. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.010. Epub 2014 Jul 21.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
便利なリンク
- Guidance For Industry: Estrogen And Estrogen/Progestin Drug Products To Treat Vasomotor Symptoms And Vulvar And Vaginal Atrophy Symptoms--Recommendations For Clinical Evaluation
- A Multicenter Epidemiological Observational Prospective Study Of Vaginal Atrophy And Quality Of Life In Menopausal Women.
- The Female Sexual Function Index (FSFI): A Multidimensional Self-Rerpot Instrument for the Assessment of Female Sexual Function.
- Long Term Non Hormonal Treatment of Vaginal Dryness.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月18日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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