Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSM (Genitourinary Syndrome Of Menopause) Hantering hos överlevande bröstcancer (GSM)

23 juli 2018 uppdaterad av: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Effekten av behandling för GSM på livskvaliteten kommer att undersökas för postmenopausala kvinnor (definierad som senaste menstruation > 1 år sedan eller 6 månader sedan med FSH >40) som har diagnostiserats med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmenopausala bröstcanceröverlevande som rapporterar minst ett GSM-tecken eller symtom kommer att erbjudas att delta i en observationell, prospektiv öppen studie. Studietiden kommer att vara 6 månader.

Bevis på GSM-symtom kommer att utvärderas av en styrelsecertifierad gynekolog. När förundersökningskraven är uppfyllda kommer patientens information att vidarebefordras till undersökaren, som kommer att bekräfta studieberättigande och göra det slutliga beslutet som verifierar diagnosen GSM. Deltagarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga Replens som appliceras via förfylld applikator i slidan och kokosolja appliceras vid vaginal introitus och vulva. Båda ska administreras av patienten 2 gånger i veckan, intervallet mellan doseringarna ska vara cirka 2 dagar. Patienter kommer att uppmuntras att applicera Preseed, kokosolja eller patientens personliga smörjmedel i slidan före sexuell aktivitet. Patienterna kommer att anteckna doseringen i intagsdagboken. Resultatmått kommer att omfatta:

Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) frågeformulär kommer att administreras vid Baseline, månad 1, 3 och månad 6. FSFI (Female Sexual Function Index) frågeformuläret kommer också att användas för sexuellt aktiva patienter vid samma tidpunkter. Detta är en explorativ undersökning. Ett planerat parat T-test kommer att tillämpas för att analysera resultatet och omgruppera efter att data har samlats in på de första 14 patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Postmenopausala kvinnor (definierad som senaste menstruation för > 1 år sedan eller 6 månader sedan med FSH >40) som har diagnostiserats med bröstcancer inklusive in situ-karcinom (DCIS, LCIS)
  3. Har självidentifierade GSM-tecken och objektiva symtom vid baslinjescreening
  4. Patienter som redan använder Replens™ eller kokosnötolja kommer att ha en två veckors tvättperiod innan studiebehandlingen påbörjas.
  5. Medicinsk historia granskning och bäckenundersökning av en styrelsecertifierad gynekolog för baslinjebedömning ELLER genomgång av medicinska journaler av en styrelsecertifierad gynekolog eller delegerad studiepersonal för att bekräfta diagnosen GSM. Om GSM ska verifieras genom journalgranskning kommer underutredaren att göra det slutliga beslutet om behörighet.

Exklusions kriterier:

  1. Använd en produkt som innehåller östrogen inom 4 veckor före screening
  2. Endometriehyperplasi, endometriecancer eller annan gynekologisk malignitet
  3. Patienter med icke GSM-relaterade tecken och symtom som verifierats av en styrelsecertifierad gynekolog kommer att uteslutas.
  4. Varje samtidig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Replens och kokosolja
Kommersiellt tillgängliga Replens appliceras via förfylld applikator i slidan och kokosolja appliceras vid vaginal introitus och vulva. Båda ska administreras av patienten 2 gånger i veckan, intervallet mellan doseringarna ska vara cirka 2 dagar. Patienter kommer att uppmuntras att applicera Preseed, kokosolja eller patientens personliga smörjmedel i slidan före sexuell aktivitet.
Kombinationsprodukt: Replens och kokosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av GSM-tecken och/eller symtom
Tidsram: 1 månad
Att visa förbättring av GSM-tecken och/eller symtom vid månad 1 jämfört med utgångsperioden för administrering av studieinterventionen. Detta kommer att mätas genom att administrera frågeformuläret Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
1 månad
Förbättring av GSM-tecken och/eller symtom
Tidsram: 3 månader
Att visa förbättring av GSM-tecken och/eller symtom vid månad 3 jämfört med utgångsperioden för administrering av studieinterventionen. Detta kommer att mätas genom att administrera frågeformuläret Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
3 månader
Förbättring av GSM-tecken och/eller symtom
Tidsram: 6 månader
Att visa förbättring av GSM-tecken och/eller symtom vid månad 6 jämfört med utgångsperioden för administrering av studieinterventionen. Detta kommer att mätas genom att administrera frågeformuläret Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell hälsa för överlevande bröstcancer som är sexuellt aktiva som är inskrivna i denna studie
Tidsram: 6 månader
Denna studie kommer att undersöka den sexuella hälsan hos överlevande bröstcancer som är sexuellt aktiva och använder Replens™, Preseed™, kokosnötsolja eller patientens personliga smörjmedel före samlag genom FSFI (Female Sexual Function Index) frågeformuläret. Den procentuella förändringen, från baslinjen till 6 månader, i smärtsam sexuell aktivitet kommer att undersökas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Replens och kokosolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera