Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba GSM (genitourinárního syndromu menopauzy) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (GSM)

23. července 2018 aktualizováno: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Vliv léčby GSM na kvalitu života bude zkoumán u žen po menopauze (definované jako poslední menstruace před > 1 rokem nebo před 6 měsíci s FSH > 40), u kterých byla diagnostikována rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám, které přežily postmenopauzální karcinom prsu, které uvedou alespoň jeden GSM znak nebo symptom, bude nabídnuta účast v pozorovací prospektivní otevřené studii. Délka studia bude 6 měsíců.

Důkaz příznaků GSM bude vyhodnocen certifikovaným gynekologem. Po splnění požadavků předběžného screeningu budou informace o pacientovi předány dílčímu zkoušejícímu, který potvrdí způsobilost studie a provede konečné rozhodnutí ověřující diagnózu GSM. Účastníci budou používat komerčně dostupný přípravek Replens aplikovaný prostřednictvím předem naplněného aplikátoru do pochvy a kokosový olej aplikovaný do vaginálního introitu a vulvy. Obě má pacient podávat 2krát týdně, interval mezi dávkami je přibližně 2 dny. Pacientky budou vyzvány, aby si před sexuální aktivitou do pochvy aplikovaly Preseed, kokosový olej nebo osobní lubrikant dle vlastního výběru. Pacienti zaznamenají dávkování do deníku příjmu. Výsledná opatření budou zahrnovat:

Kvalita života Dotazník DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) bude podán na začátku, v měsíci 1, 3 a měsíci 6. Dotazník FSFI (Female Sexual Function Index) bude také použit pro sexuálně aktivní pacientky ve stejných časových bodech. Toto je průzkumné vyšetřování. Po shromáždění dat o prvních 14 pacientech bude použit plánovaný párový T test k analýze výsledku a přeskupení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Ženy po menopauze (definované jako poslední menstruace před > 1 rokem nebo před 6 měsíci s FSH > 40), u kterých byla diagnostikována rakovina prsu včetně in situ karcinomu (DCIS, LCIS)
  3. Mějte na základním screeningu sebeidentifikované GSM známky a objektivní příznaky
  4. Pacienti, kteří již používají Replens™ nebo kokosový olej, budou mít před zahájením studijní léčby dvoutýdenní vymývací období.
  5. Kontrola anamnézy a vyšetření pánve certifikovaným gynekologem pro základní posouzení NEBO přezkoumání lékařských záznamů certifikovaným gynekologem nebo pověřeným studijním personálem k potvrzení diagnózy GSM. Má-li být GSM ověřena kontrolou lékařské dokumentace, provede konečné rozhodnutí o způsobilosti dílčí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogen během 4 týdnů před screeningem
  2. Hyperplazie endometria, rakovina endometria nebo jiná gynekologická malignita
  3. Pacienti s příznaky a symptomy, které nesouvisejí s GSM, ověřené certifikovaným gynekologem, budou vyloučeny.
  4. Jakékoli souběžné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplňuje a kokosový olej
Komerčně dostupný Replens aplikovaný prostřednictvím předem naplněného aplikátoru do pochvy a kokosový olej aplikovaný do vaginálního introitu a vulvy. Obě má pacient podávat 2krát týdně, interval mezi dávkami je přibližně 2 dny. Pacientky budou vyzvány, aby si před sexuální aktivitou do pochvy aplikovaly Preseed, kokosový olej nebo osobní lubrikant dle vlastního výběru.
Kombinovaný produkt: Doplňuje a kokosový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků a/nebo symptomů GSM
Časové okno: 1 měsíc
Prokázat zlepšení GSM známek a/nebo symptomů v měsíci 1 ve srovnání s výchozím obdobím podávání studijní intervence. To bude měřeno podáním dotazníku Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
1 měsíc
Zlepšení příznaků a/nebo symptomů GSM
Časové okno: 3 měsíce
Prokázat zlepšení příznaků a/nebo symptomů GSM ve 3. měsíci ve srovnání s výchozím obdobím podávání studijní intervence. To bude měřeno podáním dotazníku Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
3 měsíce
Zlepšení příznaků a/nebo symptomů GSM
Časové okno: 6 měsíců
Prokázat zlepšení příznaků a/nebo symptomů GSM v 6. měsíci ve srovnání s výchozím obdobím podávání studijní intervence. To bude měřeno podáním dotazníku Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální zdraví sexuálně aktivních pacientek, které přežily rakovinu prsu a jsou zařazeny do této studie
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie bude zkoumat sexuální zdraví pacientek, které přežily rakovinu prsu, které jsou sexuálně aktivní a používají před pohlavním stykem Replens™, Preseed™, kokosový olej nebo osobní lubrikant pacientky podle dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index). Bude zkoumána procentuální změna bolestivé sexuální aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alta Bates Summit Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit