乳腺癌幸存者的 GSM（更年期泌尿生殖系统综合征）管理 (GSM)
2018年7月23日 更新者：Uma Suryadevara、Alta Bates Summit Medical Center
将检查 GSM 治疗对被诊断患有乳腺癌的绝经后妇女（定义为末次月经 > 1 年前或 6 个月前且 FSH >40）的生活质量的影响。
研究概览
详细说明
报告至少一种 GSM 体征或症状的绝经后乳腺癌幸存者将参与一项观察性、前瞻性开放标签试验。 学习时间为6个月。
GSM 症状的证据将由委员会认证的妇科医生进行评估。 在满足预筛选要求后，患者的信息将转发给副研究员，副研究员将确认研究资格并做出最终决定，以验证 GSM 的诊断。 参与者将使用市售的 Replens，通过预填充涂抹器将其涂抹到阴道中，并将椰子油涂抹在阴道口和外阴处。 两者均由患者每周给药 2 次，给药间隔约为 2 天。 鼓励患者在性活动前将 Preseed、椰子油或患者选择的个人润滑剂涂抹到阴道中。 患者将在摄入日记中记录剂量。 结果措施将包括：
生活质量 DIVA（阴道老化的日常影响）问卷将在基线、第 1、3 和第 6 个月进行。 FSFI（女性性功能指数）问卷也将用于同一时间点的性活跃患者。 这是一项探索性调查。 在收集前 14 名患者的数据后，将应用计划的配对 T 检验来分析结果并重新分组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 被诊断患有乳腺癌包括原位癌（DCIS、LCIS）的绝经后妇女（定义为末次月经 > 1 年前或 6 个月前且 FSH >40）
- 在基线筛查时有自我识别的 GSM 体征和客观症状
- 已经使用 Replens™ 或椰子油的患者在开始研究治疗之前将有两周的清除期。
- 由委员会认证的妇科医生进行病史审查和盆腔检查以进行基线评估，或者由委员会认证的妇科医生或授权研究人员审查病历以确认 GSM 的诊断。 如果 GSM 要通过病历审查来验证，则副研究者将最终确定资格。
排除标准：
- 筛查前 4 周内使用过任何含雌激素的产品
- 子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他妇科恶性肿瘤
- 经委员会认证的妇科医生证实具有非 GSM 相关体征和症状的患者将被排除在外。
- 根据研究者的意见，任何并发的疾病或病症会使患者无法满足研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：补充剂和椰子油
市售的 Replens 通过预填充涂抹器涂抹在阴道中，椰子油涂抹在阴道口和外阴处。
两者均由患者每周给药 2 次，给药间隔约为 2 天。
鼓励患者在性活动前将 Preseed、椰子油或患者选择的个人润滑剂涂抹到阴道中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善 GSM 体征和/或症状
大体时间：1个月
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与研究干预的基线期相比，显示第 1 个月 GSM 体征和/或症状的改善。
这将通过管理生活质量 DIVA（阴道老化的日常影响）调查问卷来衡量。
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1个月
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改善 GSM 体征和/或症状
大体时间：3个月
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与研究干预的基线期相比，显示第 3 个月时 GSM 体征和/或症状的改善。
这将通过管理生活质量 DIVA（阴道老化的日常影响）调查问卷来衡量。
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3个月
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改善 GSM 体征和/或症状
大体时间：6个月
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与研究干预的基线期相比，显示第 6 个月时 GSM 体征和/或症状的改善。
这将通过管理生活质量 DIVA（阴道老化的日常影响）调查问卷来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加本研究的性活跃的乳腺癌幸存者的性健康
大体时间：6个月
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本研究将通过 FSFI（女性性功能指数）问卷调查性活跃并在性交前使用 Replens™、Preseed™、椰子油或患者选择的个人润滑剂的乳腺癌幸存者的性健康。
将探索痛苦的性活动从基线到 6 个月的百分比变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uma Suryadevara, MD、Alta Bates Summit Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Davila GW, Singh A, Karapanagiotou I, Woodhouse S, Huber K, Zimberg S, Seiler J, Kopka SL. Are women with urogenital atrophy symptomatic? Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):382-8. doi: 10.1067/mob.2003.23.
- Larmo PS, Yang B, Hyssala J, Kallio HP, Erkkola R. Effects of sea buckthorn oil intake on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Maturitas. 2014 Nov;79(3):316-21. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.010. Epub 2014 Jul 21.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
有用的网址
- Guidance For Industry: Estrogen And Estrogen/Progestin Drug Products To Treat Vasomotor Symptoms And Vulvar And Vaginal Atrophy Symptoms--Recommendations For Clinical Evaluation
- A Multicenter Epidemiological Observational Prospective Study Of Vaginal Atrophy And Quality Of Life In Menopausal Women.
- The Female Sexual Function Index (FSFI): A Multidimensional Self-Rerpot Instrument for the Assessment of Female Sexual Function.
- Long Term Non Hormonal Treatment of Vaginal Dryness.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月18日
初级完成 (实际的)
2018年7月23日
研究完成 (实际的)
2018年7月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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