Manejo del GSM (síndrome genitourinario de la menopausia) en sobrevivientes de cáncer de mama (GSM)
23 de julio de 2018 actualizado por: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Se examinará el impacto del tratamiento para GSM en la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas (definidas como último período menstrual hace > 1 año o hace 6 meses con FSH > 40) a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas que informen al menos un signo o síntoma de GSM se les ofrecerá participar en un ensayo prospectivo abierto de observación. La duración del estudio será de 6 meses.
La evidencia de síntomas de GSM será evaluada por un ginecólogo certificado por la junta. Una vez satisfechos los requisitos de preselección, la información del paciente se enviará al subinvestigador, quien confirmará la elegibilidad del estudio y tomará la determinación final verificando el diagnóstico de GSM. Las participantes utilizarán Replens disponibles comercialmente aplicados a través de un aplicador precargado en la vagina y aceite de coco aplicado en el introito vaginal y la vulva. Ambos deben ser administrados por el paciente 2 veces por semana, con un intervalo entre dosis de aproximadamente 2 días. Se alentará a las pacientes a aplicar Preseed, aceite de coco o el lubricante personal de elección de la paciente en la vagina antes de la actividad sexual. Los pacientes registrarán la dosificación en el Diario de Admisión. Las medidas de resultado incluirán:
El cuestionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) se administrará al inicio, en el mes 1, 3 y 6. El cuestionario FSFI (Índice de función sexual femenina) también se utilizará para pacientes sexualmente activas en los mismos momentos. Esta es una investigación exploratoria. Se aplicará una prueba T pareada planificada para analizar el resultado y reagrupar después de que se hayan recopilado los datos de los primeros 14 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como último período menstrual hace > 1 año o hace 6 meses con FSH > 40) a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama, incluido carcinoma in situ (DCIS, LCIS)
- Tener signos de GSM autoidentificados y síntomas objetivos en la evaluación inicial
- Los pacientes que ya usan Replens™ o aceite de coco tendrán un período de lavado de dos semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Revisión del historial médico y examen pélvico por un ginecólogo certificado por la junta para una evaluación inicial O revisión de registros médicos por un ginecólogo certificado por la junta o personal de estudio delegado para confirmar el diagnóstico de GSM. Si se va a verificar GSM mediante la revisión de registros médicos, el subinvestigador tomará la determinación final de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto que contenga estrógeno dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio u otra neoplasia maligna ginecológica
- Se excluirán los pacientes con signos y síntomas no relacionados con GSM verificados por un ginecólogo certificado por la junta.
- Cualquier enfermedad o trastorno concurrente que, según la opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rellenos y aceite de coco
Replens disponibles comercialmente aplicados a través de un aplicador precargado en la vagina y aceite de coco aplicado en el introito vaginal y la vulva.
Ambos deben ser administrados por el paciente 2 veces por semana, con un intervalo entre dosis de aproximadamente 2 días.
Se alentará a las pacientes a aplicar Preseed, aceite de coco o el lubricante personal de elección de la paciente en la vagina antes de la actividad sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de signos y/o síntomas de GSM
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para mostrar una mejoría de los signos y/o síntomas de GSM en el mes 1 en comparación con el período inicial de administración de la intervención del estudio.
Esto se medirá administrando el cuestionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
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1 mes
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Mejoría de signos y/o síntomas de GSM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para mostrar una mejoría de los signos y/o síntomas de GSM en el mes 3 en comparación con el período inicial de administración de la intervención del estudio.
Esto se medirá administrando el cuestionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
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3 meses
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Mejoría de signos y/o síntomas de GSM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para mostrar una mejoría de los signos y/o síntomas de GSM en el mes 6 en comparación con el período inicial de administración de la intervención del estudio.
Esto se medirá administrando el cuestionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud sexual de sobrevivientes de cáncer de mama que son sexualmente activas y que están inscritas en este estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio investigará la salud sexual de las sobrevivientes de cáncer de mama que son sexualmente activas y usan Replens™, Preseed™, aceite de coco o el lubricante personal de elección del paciente antes de la relación sexual mediante el cuestionario FSFI (Índice de función sexual femenina).
Se explorará el cambio porcentual, desde el inicio hasta los 6 meses, en la actividad sexual dolorosa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Davila GW, Singh A, Karapanagiotou I, Woodhouse S, Huber K, Zimberg S, Seiler J, Kopka SL. Are women with urogenital atrophy symptomatic? Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):382-8. doi: 10.1067/mob.2003.23.
- Larmo PS, Yang B, Hyssala J, Kallio HP, Erkkola R. Effects of sea buckthorn oil intake on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Maturitas. 2014 Nov;79(3):316-21. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.010. Epub 2014 Jul 21.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
Enlaces Útiles
- Guidance For Industry: Estrogen And Estrogen/Progestin Drug Products To Treat Vasomotor Symptoms And Vulvar And Vaginal Atrophy Symptoms--Recommendations For Clinical Evaluation
- A Multicenter Epidemiological Observational Prospective Study Of Vaginal Atrophy And Quality Of Life In Menopausal Women.
- The Female Sexual Function Index (FSFI): A Multidimensional Self-Rerpot Instrument for the Assessment of Female Sexual Function.
- Long Term Non Hormonal Treatment of Vaginal Dryness.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de los senos
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias de mama
- Anomalías congénitas
- Infecciones del tracto urinario
- Dispareunia
- Anomalías urogenitales
- Disuria
Otros números de identificación del estudio
- GSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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