Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSM-behandling (Genitourinary Syndrome Of Menopause) hos overlevende brystkreft (GSM)

23. juli 2018 oppdatert av: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Effekten av behandling for GSM på livskvaliteten vil bli undersøkt for postmenopausale kvinner (definert som siste menstruasjon > 1 år siden eller 6 måneder siden med FSH >40) som har blitt diagnostisert med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale brystkreftoverlevere som rapporterer minst ett GSM-tegn eller symptom vil bli tilbudt deltakelse i en observasjons, prospektiv åpen studie. Studievarighet vil være 6 måneder.

Bevis på GSM-symptomer vil bli evaluert av en styresertifisert gynekolog. Etter å ha tilfredsstilt forhåndsscreeningskravene, vil pasientens informasjon bli videresendt til underetterforskeren, som vil bekrefte studiekvalifisering og foreta den endelige avgjørelsen som bekrefter diagnosen GSM. Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelige Replens påført via forhåndsfylt applikator i skjeden og kokosolje påført ved vaginal introitus og vulva. Begge skal administreres av pasienten 2 ganger i uken, intervallet mellom dosering skal være ca. 2 dager. Pasienter vil bli oppfordret til å påføre Preseed, kokosnøttolje eller pasientens personlige smøremiddel i skjeden før seksuell aktivitet. Pasienter vil registrere dosering i inntaksdagboken. Resultatmål vil omfatte:

Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) spørreskjema vil bli administrert ved baseline, i måned 1, 3 og måned 6. Spørreskjemaet FSFI (Female Sexual Function Index) vil også bli brukt for seksuelt aktive pasienter på samme tidspunkt. Dette er en utforskende undersøkelse. En planlagt paret T-test vil bli brukt for å analysere utfallet og omgruppere etter at data er samlet inn på de første 14 pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Postmenopausale kvinner (definert som siste menstruasjon > 1 år siden eller 6 måneder siden med FSH >40) som har blitt diagnostisert med brystkreft inkludert in situ karsinom (DCIS, LCIS)
  3. Ha selvidentifiserte GSM-tegn og objektive symptomer ved baseline-screening
  4. Pasienter som allerede bruker Replens™ eller kokosnøttolje vil ha en to ukers utvaskingsperiode før studiebehandlingen starter.
  5. Medisinsk historiegjennomgang og bekkenundersøkelse av en styresertifisert gynekolog for baselinevurdering ELLER medisinsk journalgjennomgang av en styresertifisert gynekolog eller delegert studiepersonell for å bekrefte diagnosen GSM. Hvis GSM skal verifiseres ved journalgjennomgang, vil underetterforskeren foreta den endelige avgjørelsen om kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et hvilket som helst østrogenholdig produkt innen 4 uker før screening
  2. Endometriehyperplasi, endometriekreft eller annen gynekologisk malignitet
  3. Pasienter med ikke-GSM-relaterte tegn og symptomer som bekreftet av en styresertifisert gynekolog vil bli ekskludert.
  4. Enhver samtidig sykdom eller lidelse som, i henhold til etterforskerens mening, vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Replens og kokosolje
Kommersielt tilgjengelige Replens påført via forhåndsfylt applikator inn i skjeden og kokosolje påført ved vaginal introitus og vulva. Begge skal administreres av pasienten 2 ganger i uken, intervallet mellom dosering skal være ca. 2 dager. Pasienter vil bli oppfordret til å påføre Preseed, kokosnøttolje eller pasientens personlige smøremiddel i skjeden før seksuell aktivitet.
Kombinasjonsprodukt: Replens og kokosolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 1 måned
Å vise forbedring av GSM-tegn og/eller -symptomer ved måned 1 sammenlignet med baseline-perioden for administrasjon av studieintervensjonen. Dette vil bli målt ved å administrere spørreskjemaet Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
1 måned
Forbedring av GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 3 måneder
For å vise forbedring av GSM-tegn og/eller -symptomer ved måned 3 sammenlignet med baseline-perioden for administrasjon av studieintervensjonen. Dette vil bli målt ved å administrere spørreskjemaet Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
3 måneder
Forbedring av GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Å vise forbedring av GSM-tegn og/eller -symptomer ved måned 6 sammenlignet med baseline-perioden for administrasjon av studieintervensjonen. Dette vil bli målt ved å administrere spørreskjemaet Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell helse av brystkreftoverlevere som er seksuelt aktive som er registrert i denne studien
Tidsramme: 6 måneder
Denne studien vil undersøke den seksuelle helsen til brystkreftoverlevere som er seksuelt aktive og bruker Replens™, Preseed™, kokosnøttolje eller pasientens personlige smøremiddel før samleie via spørreskjemaet FSFI (Female Sexual Function Index). Den prosentvise endringen, fra baseline til 6 måneder, i smertefull seksuell aktivitet vil bli utforsket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Replens og kokosolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere